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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-5-27 11:27 编辑
第二百三十三条 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。 【条文注释】本条明确了对持续稳定性考察的要求： ①持续稳定性考察要有方案，结果有报告 〖解读〗 在此应注意稳定性试验设备（如恒温恒湿箱）一定要有管理规程、确认报告、维护记录、设备上的温湿度校验标识。 另外，稳定性试验设备要有超限报警功能，出现异常要有调查处理记录。
第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
（三）检验方法依据；
（四）合格标准；
（五）容器密封系统的描述；
（六）试验间隔时间（测试时间点）；
（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。（与98版GMP相比有变化） 【条文注释】本条明确了持续稳定性考察的时间和方案内容： ⑴ 时间：涵盖有效期 ⑵ 方案： ①每种规格、每个生产批量药品的考察批次数 ②相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法 ③检验方法依据 ④合格标准 ⑤容器密封系统的描述 ⑥试验间隔时间（测试时间点） ⑦贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的ChP规定的长期稳定性试验标准条件） ⑧检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目需加以说明原国。 〖解读〗 此处特别提醒，原料药的持续稳定性考察还要满足GMP附录2（原料药）中第42条的相关要求：原料药持续稳定性考察样品，其包装方式和材质要与上市产品相同或相近；正常生产的最初三批列入稳定性考察计划（目的是进一步确认有效期）；有效期短的原料药进行考察时要增加检验频次。
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发表于 2013-5-27 11:24:47
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