解读新版GMP第233～234条

愚公想改行 · 发表于 2013-5-27 11:24:47

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本帖最后由愚公想改行于 2013-5-27 11:27 编辑

第二百三十三条　持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

【条文注释】本条明确了对持续稳定性考察的要求：

①持续稳定性考察要有方案，结果有报告

②试验设备设施应依GMP规定确认+维护

〖解读〗

在此应注意稳定性试验设备（如恒温恒湿箱）一定要有管理规程、确认报告、维护记录、设备上的温湿度校验标识。

另外，稳定性试验设备要有超限报警功能，出现异常要有调查处理记录。

第二百三十四条　持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
　　（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
　　（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
　　（三）检验方法依据；
　　（四）合格标准；
　　（五）容器密封系统的描述；
　　（六）试验间隔时间（测试时间点）；
　　（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
　　（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条明确了持续稳定性考察的时间和方案内容：

⑴　时间：涵盖有效期

⑵　方案：

①每种规格、每个生产批量药品的考察批次数

②相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法

③检验方法依据

④合格标准

⑤容器密封系统的描述

⑥试验间隔时间（测试时间点）

⑦贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的ChP规定的长期稳定性试验标准条件）

⑧检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目需加以说明原国。

〖解读〗

此处特别提醒，原料药的持续稳定性考察还要满足GMP附录2（原料药）中第42条的相关要求：原料药持续稳定性考察样品，其包装方式和材质要与上市产品相同或相近；正常生产的最初三批列入稳定性考察计划（目的是进一步确认有效期）；有效期短的原料药进行考察时要增加检验频次。

皇后 · 发表于 2013-5-27 11:26:39

全文收藏了

lttz · 发表于 2013-5-27 11:28:58

呵呵，谢谢愚公分享。

大呆子 · 发表于 2013-5-27 11:52:12

分析的相当好，
稳定性试验设备要有超限报警功能
建议增加一条，还要有停电的应对措施，我们上次检查时，就有专家问了，搪塞的很勉强

tsingsea · 发表于 2013-5-27 12:10:39

谢谢愚公，还有一个问题请教，就是我们怎么通过稳定性试验来确定储存条件？

愚公想改行 · 发表于 2013-5-27 12:12:52

大呆子发表于 2013-5-27 11:52
分析的相当好，
稳定性试验设备要有超限报警功能
建议增加一条，还要有停电的应对措施，我们上次检查时， ...

liuqygood2005 · 发表于 2013-5-27 13:43:46

学习下，多谢

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-27 13:44:51

停电以后怎么解决了？

紫色风暴 · 发表于 2013-5-27 14:17:39

谢谢分享

岁寒三友 · 发表于 2013-5-27 14:41:13

学习了，谢谢

幸福萍萍 · 发表于 2013-8-21 13:06:54

收藏了，学习

benben1862 · 发表于 2017-10-16 15:23:40

停电时我们是这样解决的，我们有两路线，可避免同时停电。还备一部UPS直流电源，以备不时只需

benben1862 · 发表于 2017-10-16 15:24:43

同时做验证样品在3h内短期停电对样品的影响

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