巴西木的困惑系列之一：2010版GMP 第220条

巴西木

2010版GMP   第二百二十条    质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
条文注释：本条明确了质量控制实验室必需配备的工具书和标准物质。
困惑：1；配备的工具书包括那些？这些工具书如何管理？
          2、标准物质包括那些？标准物质如何管理？
          3、如果我的产品，还按照现行版的USP检验，还要增加那些工具书和标准物质？

请同行们不吝赐教{:soso_e183:}
@仲夏秋夜云 @色谱那些事 @咕咕

陈玉海

不懂化验上的，来给木木哥占个沙发。

我的乐趣

一般都是常规工具书，有些出口品种个人认为有相应的复印件也可以，但使用前须经确认，当作工具管理

hbyy2012

我们最近也在讨论这个条款，我们化验室配备的工具书就是药典、药品检验标准操作规范和标准图谱，建立了一个管理规程规范工具书的管理。不知道这样做是否能达到要求，各位同行都是怎么规定的？

厚厚慈悲

工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质？
注意这里的：相关
是指和你的企业生产的品种相关的标准物质，不相关的也就是用不上的可以不配置
工具书和标准物质分别制定管理规程即可

许德拉

如果按照USP现行版USP检验，需要先行版USP的话，那企业的耗费也太大了，毕竟USP修订太频繁了。至于说到复印件，我觉得按照GMP管理规范，在可控范围内也是可以的。但是在实际情况中，遇到一些国外客户审计时，遇到有对这种药典复印件或者网上免费下载的电子版本不认可的情况。
标准品我们有工作对照品、药典标准品。有管理规程。

如梦抽心

你们的很详细哦，GMP很麻烦了，还要搞新版！更麻烦了！！！

chac

我们这边硬性要求就是最新版的药典，其他的选用

怀谷

1、配备的工具书包括你们实际用到的全部工具书；这些工具应受控管理：如同GMP文件。
2、标准物质包括你们用到的；标准物质按照你们的实际GMP文件规定管理。
3、如果产品按照现行版的USP检验，还要增加与之相应的工具书和标准物质。

ssafe

个人观点：能满足你检验工作需求即可。

yuefen8173356

学习了，我们工具书没有相应的管理程序，别的都有，我觉得工具书是在做文件或者调查问题的时候用的，一般检验的时候，是用不到的

helen

2010版GMP   第二百二十条    质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
条文注释：本条明确了质量控制实验室必需配备的工具书和标准物质。
困惑：1；配备的工具书包括那些？这些工具书如何管理？(与产品相应的工具书，化药生产企业没必要配备CP10一部，书本的管理，没有一定的要求，建议编号固定位置，方便QC使用和管理）
          2、标准物质包括那些？标准物质如何管理？（同样与产品标准相适应，标准需要的标准品或对照品或工作对照品或标准品溶液企业一定要有，根据检验报告可以找到相应的标准物质，证明检验的真实性。管理就是大学问：申购、入库，使用，贮存，验证要有详细的SOP）
          3、如果我的产品，还按照现行版的USP检验，还要增加那些工具书和标准物质？（至少要有现行版相关产品的USP的原文件）

竹影扫阶

工具书：药品检验标准操作规范、红外光光谱图、HPLC图谱、最新版药典（如果要执行USP标准还必需配备USP药典）、微生物及无菌操作光盘等。
标准物：最新批号的药典标准对照品、工作对照品、对照药材、工作对照品、菌种、鲎试剂及一些重要的基准物。
如何管理以上物品，论坛里有很多这方面的资料，可以搜索一下。

xxkk

一般来说就是中国药典、检验操作规范、检验仪器操作规范，如果你按USP检验应是规范的了，标准品、对照品是根据产品的标准要求购买，如果你使用USP标准，你可能还需在国外购买标准品和对照品，因国内外对照品和国内的质量还是有差别的。标准品的管理GMP已说的很明白了，主要是使用要有记录，贮藏期限要验证，要有追溯性。

liuqygood2005

谢谢分享！

huigenghao

如果你按照USP检测，那是必须配备USP药典，不然你怎么确认你根据的是先行版的标准呢？
再说，如果因为不是根据先行版药典而出现问题就真的不值了。

雄鸡

本人认为应配备和生产品种相关的药典、炮制规范、红外图谱等到工具书，以及检验用到的标准品、对照品、对照药材等。

JL052

质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质
这里有 "必要的" 这个修饰词, 就是你必须用到的,需要具备!

踏雪了无痕

国内看新版GMP，国外看客户要求...

静夜思雨

helen 发表于 2012-12-19 09:57
2010版GMP   第二百二十条    质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等 ...

同意楼上意见。