巴西木的困惑系列之一：2010版GMP 第220条

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当成文件管理

xingqr

1、配备的工具书包括那些？这些工具书如何管理？
公司检验用到的相应的工具书都应该配备，如中国药典、部颁标准、操作规范，标准图谱等。书本的管理，可以在文件管理制度中规定，作为外来文件管理。一般根据公司的管理制度编号和管理。          2、标准物质包括那些？标准物质如何管理？
物料和产品中所涉及到的标准物质都应该有，标准物质的管理要有管理规程。管理规程一般规定：标准物质的申购、采购、验收、入库，使用，贮存等。
3、如果产品，还按照现行版的USP检验，还要增加那些工具书和标准物质？
要有USP或至少有复印件，还要有相应的USP标准物质。

ZFZY002

赞同以上观点

海之门

GMP第220条我是这样理解的，我们的产品在制定质量标准或检验方法时的依据，应来源于各国的药典（如USP、EP、JP、CP等），所以QC实验室应配备相应的药典或其它的工具书。
同样你要证明你的产品的含量或杂质，则需要法定的标准品或基准物质去支持；在QC实验室的文件中应该有关于如何管理标准品或基准物质的管理制度（购买的标准品或基准物质应有生产厂家提供的证明文件如COA）。

shevchenkozy

法规只是法规，给你 一个工作思路，具体细节要自己整

longstory

我刚给我们实验室弄了个专用书橱，上有药典、检验规程、原辅料标准规程、一些国标标准，内包材标准，计量法规、生物安全等。都是国家标准，但有些是下载的，有些是复印件。

中华骏捷

需要用到的自然都要配备。