巴西木的困惑系列之一：2010版GMP 第220条

无为

标准物质包括那些？标准物质如何管理？
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98版都有这方面的管理要求了呀！
标准物质就是那些对照品之类的，滴定用的基准物质之类也能够进行有效管理就更好了。
与物料管理无异。

配备的工具书包括那些？这些工具书如何管理？
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可能很多企业都有药典，但是图谱不一定有，所以凡是有涉及用到标准图谱对比的，必须有相应的工具书，管理和正常的文件管理更好。

如果我的产品，还按照现行版的USP检验，还要增加那些工具书和标准物质？
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国外的相应工具书也是必备的（药典等），标准物质当然还是USP要求的哪些方法中用到的啦

色谱那些事

我没有任何GMP的经验，但假如这个事情我来做，我会这样操作：
1、购买药典和其他所有法定标准、标准图谱等资料；和所有自己品种所需用到的对照品和标准物质。价格再贵，也要买正版的，不要因小失大。
2、作为受控文件，建立工具书使用程序，规定管理者，借出和归还需登记（毕竟工具书只有1套，但使用者却是整个部门的人）……
3、建立对照品和标准物质使用程序，专人管理。入库需要登记批号、数量、有效期等重要信息，确保存放环境符合各种物质的要求（建立相应的监测措施）；使用时需要使用者、管理者、核对者至少3人登记确认……对可以多次取样使用的物质，单独建立详细的使用日志，确保取样后不会对瓶里余下的物质造成污染等影响……
4、对标准物质的供应商资质进行审核、备案。

怀谷

怀谷 发表于 2012-12-19 09:18
1、配备的工具书包括你们实际用到的全部工具书；这些工具应受控管理：如同GMP文件。
2、标准物质包括你们用 ...

小麦新

对检验不懂，学习一下!

Selina

怀谷 发表于 2012-12-19 09:18
1、配备的工具书包括你们实际用到的全部工具书；这些工具应受控管理：如同GMP文件。
2、标准物质包括你们用 ...

同意！讲得挺全面的。

咕咕

1、比如，产品执行的标准为部颁标准，那么所需的工具书有：该品种所在的第几册、的现行药典和药典配套检验操作规范，至于标准图谱书认为与你品种相关就需，否则无（不过个人理解可以不用），按工具书管理。标准物质即你该品种检验所需的标准品，起草管理规程。
2、如你所执行的是现行USP标准，应具有该现行版的USP药典及相应操作规程，标准物质也如此。

南席

这对你们不是问题，有些小企业化验室连工具书都没有

asite

只是要求配备书，不知道电子档的是不是也可以算上

wsx

根据产品需要定吧，比如用到红外鉴别，红外图谱集要的吧，一般的化验员手册需要的吧。药典之类注意现行版的哦，不要拿05版当10版使用了
其他比如安捷伦岛津的产品目录，默克的产品简介，sigma的产品简介等等。

是是而非

巴西木那要用到的工具书及标准物质都要配备啦{:soso_e120:}
加上符合227条款就好啦{:soso_e120:}

雪锋

我要收集一下。

syhorchid

顶一下

苦丁茶138

我们配备的工具书除了药典、部颁标准、各相关品种、物料的标准外，还有检验操作规程、微生物检验操作规程、红外图谱集，饮用水、尘埃粒子等的GB标准，高效液相图谱集，高效液相相关的专业书籍，其他检验知识的书籍如检验员手册、药物分析、分析化学、中药鉴定学等
个人觉得只要建立目录，分门别类管理好就行了。但是有一点必需注意：不是现行版的药典或标准，要受控，不能在操作现场出现，只能作为日常参考资料。

镇海铁狮

谢谢楼主，我对这些问题也一直很纠结

evergreen2010

工具书：药品检验标准操作规范、红外光光谱图、HPLC图谱、最新版药典（如果要执行USP标准还必需配备USP药典）、微生物及无菌操作光盘等。
标准物：最新批号的药典标准对照品、工作对照品、对照药材、工作对照品、菌种、鲎试剂及一些重要的基准物。

歪说歪有李

其实，标准物质、工具书就是用来用的，只要用对了当前的效期（批号）、版本就行，对他们的管理也是为了防止使用不当出现差错，而这类差错只要出现就容易造成放射性的影响。

我公司的管理方式是：
工具书要有目录，标明版本号，执行日期，是否现行版，定期组织人检索、更新。
如药典、其红皮操作规程、红外图集，供应商协议中的标准红外或原子吸收图，药包材行业标准，环境监测国标，国家发布的法规（由质量部门按程序校对后，卡“受控章”发布），各种行业检验标准，国际标准，国家批准的药品标准等

标准物质就更好办了
有专门的管理和操作过程
管理购买途径、流程和总体要求，操作规程负责近存、领用、盘点、销毁等。
如内部标准品制备及分析评价管理规程，法定标物管理规程（包括中检所、中国计量院单物质标品、USP标准物质）
基准物质、菌毒种、麻醉品、剧毒物质、易制毒化学品等还要有专门管理文件和受控方式。

如此，够了？

@nmwang66

下辈子不搞药

我们买了药典,红外图谱书等后后统一公司编号,再登记编号分发.

下辈子不搞药

下辈子不搞药 发表于 2012-12-23 14:18
我们买了药典,红外图谱书等后后统一公司编号,再登记编号分发.

客气了,你的好多检测方面经验值得大家学习

lxf0556

这方面略知皮毛，不敢造次，呵呵！

普洱茶ly_1983

我们实验室就是药典2010GMP实施指南《质量控制实验室物料系统》这本书，还有实验员实用手册。微生物实验员手册（药检所出的那本）还有一些期刊。还有就是安捷伦紫外给培训的一些培训资料。