元芳休假，继续本大人的检查报告－－21～30

狄仁杰

@丹参   你怎么看？

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2012-12-20 08:36 上传

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狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、
从事药品生产操作的部分人员经相应的专业技术培训效果不好；（0601）
2、空气净化系统维修、保养记录内容不全；（1504）
3、部分生产设备的维修、保养记录内容不全；（3701）
4、阿莫西林钠（批号：0504201-02）无待验状态标志；（4201）
5、个别员工未按规定周期进行体检；（5601）
6、再验证过程中的部分数据和分析内容归档不全；（5801）
7、个别文件的制定可操作性不强；（6501）
8、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（批号：81-060103）批生产记录部分工艺参数记录不完整；（6801）
9、质量管理部门未严格履行对个别试剂、试液管理的职责；（7503

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、从事药品生产的部分人员按本规范要求进行培训和考核的效果不好(0701)；
2、空气净化系统清洁、保养记录内容不全(1504)；
3、个别设备（配液罐）选型不合理(3101)；
4、称量间所用衡器的精密度不符合生产要求(3501)；
5、西林瓶（BC100－050801）货位卡数量与实物不相符(3801)；
6、部分验证方案设计欠合理，验证过程中的部分数据和分析内容归档不完整(6001)；
7、部分文件的制定不符合规定(6501)；
8、注射用乳酸左氧氟沙星(批号：050902)批生产记录部分内容记录不完整(6801)；
9、注射用乳酸左氧氟沙星(批号：050903)批生产记录部分数据未按规定更改(6802)；
10、注射用乳酸左氧氟沙星(批号：050903)清场记录内容不完整(7301)；
11、质量管理部门未严格履行对部分试剂、试液管理的职责 (7503) 。

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：12项
1、
从事药品生产的部分人员未按本规范要求进行培训。（0701）
2、
空气净化系统无值班风机运行记录。（1504）
3、
常温库无湿度监测记录。（2601）
4、
药用炭、安瓿入库验收不规范。（4101）
5、
少数腐蚀性物料未集中储存、保管。（4409）
6、
容器清洁规程内容未包括清洁剂和消毒剂的使用数量。（4903）
7、
部分验证过程中的数据未以文件形式归档保存。（6001）
8、
少数文件的制定不符合规定。（6501）
9、
批生产记录中部分物料的物料平衡计算不合理。（6701）
10、
质量检验部门取样记录填写不完整。（7502）
11、
质量管理部门未严格履行部分检验用试剂、试液、滴定液的管理。（7503）
12、
自检报告无评价性结论和改进意见。（8401）

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、对从事药品生产的各级人员针对性培训不强。(0701)
2、提取车间纯化水制水工序PH测定仪未定期校验。(3501)
3、未制定提取车间回收乙醇的使用管理制度。(3801)
4、个别验证过程中的数据和分析内容不完整。(6001)
5、个别文件制定与实际操作不符。(6501)
6、批生产记录设计缺项，部分数据记录不完整。(6801)
7、质量管理部门制定的对原料药莪术油取样方法不尽合理。(7502)
8、 2005年3月份前的部分销售记录保存不全。(7801)

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、从事药品生产操作人员培训不到位；(0601)
2、个别相邻洁净级别不同的房间无压差指示装置；(1602)
3、生产设备定期维护保养记录不规范；(3602)
4、万级区的洁净工作服与使用过的工作服未能分开存放；(5204)
5、验证过程中个别数据未以文件形式归档（如过滤系统）；(6001)
6、部分文件（如SMP-RS114-02 修订、撤销、处理规程）的制定不符合规定；(6501)
7、批生产记录未按规定修改，个别数据不完整；(6801)
8、质量管理部门未能认真履行对洁净区的尘粒数进行监测的职责；(7509)
9、个别辅料（如盐酸、氢氧化钠）供应商质量体系的审计资料不全；(7601)
10、自检报告未附结论。(8401)

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、生产操作人员培训效果不佳；(0601)
2、灌装间与走道之间无压差指示装置；(1602)
3、进入灌装间的操作人员未进行手消毒；(1901)
4、酒精的储存条件不符合规范要求；(4409)
5、未制定控制进入万级背景下的局部百级的操作人员数量的文件；(5301)
6、辅料（盐酸、氢氧化钠）供应商的质量体系审计资料不全。(7601)

狄仁杰

严重缺陷：无。
一般缺陷：9项。
1、部分从事药品生产的各级人员按本规范要求培训不够到位； (0701)
2、空气净化系统维护保养记录内容不全。（1504）
3、有特殊要求的红外分光光度计与多种检验仪器共置一室；(2901)
4、灯检仪使用记录内容不全，如无照度检查记录；(3701)
5、辅料硫柳汞钠的发放未严格按相应工作程序执行；(3801)
6、对临时外来人员进入洁净区的指导不够到位；(5301)
7、部分文件的制定可操作性不强，如混悬剂配制岗位操作法、水（油）针配制岗位操作法；（6501)
8、地塞米松磷酸钠注射液（批号061201）批生产记录部分内容数据记录不完整，如灌封工序缺物料平衡计算数据；（6801）
9、质量管理部门履行评价醋酸泼尼松龙微粒（半成品）质量稳定性的职责不够到位；(7510)

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、洁净室回风口不易于清洁。(1301)
2、个别设备的选型、安装不易于清洁，不便于生产操作。(3101)
3、个别物料(如中药材地龙)储存、发放、使用的管理制度不健全。(3801)
4、部分文件保管的管理制度执行不到位。如部分受控文件未加盖受控章。(6401)
5、冻融岗位批生产记录（061227-1、061227-2）填写错误时，未按规定更改。(6802)
6、质量管理部门未严格履行管理检验用设备、仪器、试剂的职责。(7503)

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：15项
1、
从事药品质量检验的少数人员未进行相应的专业技术培训。（0604）
2、
万级洁净区内使用的抹布无使用区域限制。（1103）
3、
万级区无菌工作服消毒间无排蒸汽的设施。（1503）
4、
无菌检测的空气净化系统、万级区空气净化系统值班风机的中效过滤器无清洁保养记录。（1504）
5、
与药品直接接触的压缩空气、氮气未进行洁净度监测。（2051）
6、
少数生产、检测设备无使用记录。（3701）
7、
少数腐蚀性物料未分开集中保存；毒性试剂三氧化二砷未建立2006年的使用记录台帐（4409）
8、
洁净区使用的消毒剂品种无定期更换记录。（5501）
9、
部分验证过程中的数据和分析内容未以文件形式归档保存。（6001）
10、
少数文件的制定不符合规定。（6501）
11、
批生产记录中少数数据填写不完整。（6801）
12、
质量检验部门未严格履行取样留样的职责。（7502）
13、
质量管理部门未严格履行对部分检验用试剂、对照品、培养基、菌种的管理职责。（7503）
14、
免洗胶塞的供应商审计评估表无生产部、质保部确认签字。（7601）
15、
自检报告内容不完整。（8401）

狄仁杰

严重缺陷：无
一般缺陷：
1、 10 万级洁净区内表面个别地方有裂缝；(1101)
2、储存区物料存放无有效防止差错的措施；(1205)
3、空气净化系统维护保养记录数据不全；(1504)
4、 10 万级与1 万级的工衣整理房间无压差计；(1602)
5、 1 万级洁净内衣与10 万级洁净区工作服未分开存放；(5203)
6、 10 万级洁净服(编号027)，存放时间超过有效期，但未重新处理；(5204)
7、验证过程中个别数据未以文件形式归档保存(如偏差处理)；(6001)
8、批生产记录中配料岗位和物料平衡限度的数据不完整；(6801)
9、个别辅料(如：盐酸)供应商质量体系审计资料不全；(7601)

狄仁杰

@追风者 @石头968 @毒手药王 @Anna @无为 @豚鼠 @丹参  

kington

牛人啊，这玩意是从哪儿搞到的，您是GMP检查员？

毒手药王

我看看，这么多。

129129129

谢谢楼主分享

制药设备

大人辛苦了，学习下

qiujian6666

狄大人就是狄大人，办的案子都是大案。

制药设备

@狄仁杰   26-30是空白文件

asite

还是有好多共性的东西，一直都是这些