固体制剂新版GMP检查与验证要点

古墓派

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1. 验证文件类

1.1. 质量风险管理文件

1.1.1. 工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。

1.1.1.1. 验证的参数是否基于风险项目点。

1.1.1.2. 物料存放、运转是否具有防混淆措施。

1.1.1.3. 固体制剂应对物料粒度、制粒参数、终混参数、压片压力速度、内包热合温度等进行风评。

1.1.1.4. 相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。

1.1.1.5. 中间产品分析方法是否经过确认，特别是验证中新增加的检验项目，其检验方法应经过验证。

1.1.1.6. 产品批量与设备的适应性评估。

1.1.1.7. 风险评估中应包括以前的偏差。

1.1.2. 设备验证的风险管理。

1.1.2.1. 设备验证应按URS、DQ、IQ、OQ、PQ进行。

1.1.2.2. 设备的权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。

1.1.2.3. 设备四Q确认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制的项目均应确认。

1.1.3. 清洁验证的共线生产风险评估。

1.1.3.1. 明确共线生产品种。

1.1.3.2. 共线风险采取的措施。

1.1.3.3. 除共线设备，还特别注意共用容器、工具的区别使用。

1.1.3.4. 相应的验证方案。

1.2. 工艺验证文件

1.2.1. 工艺验证的目的应明确。

1.2.2. 工艺验证中应确认关联的前期确认完成情况，如设备应完成OQ，公用系统（水、气、空调）应完成验证，洁净区环境应定级完成。

1.2.3. 仪表的确认应首先完成，计量器具台帐、计量追踪。

1.2.4. 检查上述文件之间的时间逻辑顺序，不得出现时间冲突现象。

1.2.5. 相应的工艺规程、BPR、SOP均应修订完成。

1.2.6. 对比工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程的一致性。

1.2.7. 相应的标准应完善，如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。

1.2.8. 相应的检验操作规程应均制定完毕。

1.2.9. 工艺验证中取样计划应明确，取样量、取样点应明确。特别是终混取样过程应具有可操作性。取样工具应具备。

1.2.10. 取样后样品的存放方式、存放地点、存放记录均应明确。

1.2.11. 验证方案与验证报告的一致性。

1.2.12. 验证报告中原始数据收集情况检查。

1.2.13. 验证数据与方案中设定参数对比检查，同时对比工艺规程、BPR、SOP三者一致性。

1.2.14. 验证过程中是否存在与方案有偏离的过程，未达到验证要求的数据是如何处理的。

1.2.15. 对验证方案的培训是如何进行的，检查培训记录或提问验证过程一些细节问题。

1.2.16. 工艺验证过程中应注意以下方面：

1.2.16.1. 处方的一致性，法规符合性。

1.2.16.2. 外加辅料是如何计算的。

固体制剂2010版GMP检查要点.pdf (199.66 KB, 下载次数: 2183)

2013-3-25 09:41 上传

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仁砷

沙发!!!!!!

zhongsbj

谢谢分享！

诺亚方舟

谢谢楼主，不过话说刘炳顺老师是谁呢

石头968

诺亚方舟 发表于 2013-3-25 10:08
谢谢楼主，不过话说刘炳顺老师是谁呢

写的还不错。
高手在民间啊。

guare

真是一篇好文章，越看越觉得困难

hemigua

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晓青

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云中漫步sue

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幸福萍萍

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wut2002

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jslygcyl

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紫苏叶

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