药品之文件管理

灰飞缘灭 · 发表于 2012-12-28 11:17:00

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本人新手，药学专业毕业一年。
目前在质量部办公室兼职管理GMP文件归档工作。
因GMP文件相关记录较多，且新版GMP加强了相关文件要求，故现在药监部门每次检查对文件的审核都特别严格。
我们公司有专门的GMP运营主管，文件记录都有填写。但是文件的收集、整理情况不乐观。
且现在公司所有生产相关文件全部划归质量部档案室管理。
为了便于以后药监部门检查，现请问各位专家有没有GMP文件管理、归档的经验与方法可以分享？
不甚感激！{:soso_e128:}

lunmulunmu · 发表于 2012-12-28 12:47:33

我们有两个文件管理员。

wadyc · 发表于 2012-12-28 12:53:51

文档管理也要有水平

灰飞缘灭 · 发表于 2012-12-28 13:45:30

lunmulunmu 发表于 2012-12-28 12:47
我们有两个文件管理员。

我这一个还是兼职的。

luxing · 发表于 2012-12-28 14:12:02

1、批生产记录的管理:分年份、月份、车间或生产线分别存放；2、文件的管理：分岗位SOP、管理规程、验证文件等进行；3、其它文件参照管理。

华佗 · 发表于 2013-1-2 20:29:30

按照月份归档管理，要搞一个台帐，不然你找起来很麻烦！

longstory · 发表于 2013-1-2 20:39:14

先分出类别，再按顺序摆放。文件柜要有详细标注。收缴、分发、借阅文件要有记录。

小曾 · 发表于 2013-2-1 10:05:22

我们专门设了一个GMP文件管理室

小曾 · 发表于 2013-2-1 10:17:52

谢谢终于下下来了

乳酸菌素 · 发表于 2013-7-1 15:30:29

你们公司规模大不大？按理说应当有一个专职的文件管理员在质量管理部门的
建议你先从记录和文件的关联开始着手，记录要有对应的文件支持，这样管理好文件也就相当于管理了记录，工作量可以减少一半
另外就是对口的部门建议也设置一个部门的文件管理员（可兼职），因他比你熟悉生产或相关业务，对文件的起草人和部门审核也比你熟悉
有什么问题可以交流，我也入行不久

egongwenwu · 发表于 2016-3-5 13:23:12

学习学习，多谢

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