如何进行配药系统清洁验证

那一刻宁静

现在在做配药系统清洁验证，我们厂是多产品共线生产的，如何选择有代表性的产品进行系统清洁确认？代表性的产品的理化性质在哪里能够找到？

豆豆200809

先做风险评估。{:soso_e120:}

分辨率

期待分享，洗耳恭听。。。

追风者

根据产品特点选择！

厚厚慈悲

看哪个品种最难清洗，论坛有很多帖子

那一刻宁静

厚厚慈悲 发表于 2012-12-31 16:03
看哪个品种最难清洗，论坛有很多帖子

对啊，但是现在不清楚的是哪个最难清洗啊！在哪里能够找到各类药品的理化性质？

厚厚慈悲

化药吗，查查原料药的质量标准

那一刻宁静

厚厚慈悲 发表于 2013-1-3 16:07
化药吗，查查原料药的质量标准

对是化药，那那个原料药的质量标准哪里能否找到，你有嘛？可不可以给我发份呢？

wadyc

好好的系统看看药品生产验证指南2003     

厚厚慈悲

那一刻宁静 发表于 2013-1-4 08:54
对是化药，那那个原料药的质量标准哪里能否找到，你有嘛？可不可以给我发份呢？

您是哪些品种呢

那一刻宁静

厚厚慈悲 发表于 2013-1-4 09:07
您是哪些品种呢

主要是冻干类产品！（有普药的也有抗肿瘤的）

厚厚慈悲

即使是清洁验证通过，还是推荐您抗肿瘤药和普药分开配料，不要共用配料罐或储罐

郦无悔

http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12853680.html
场地-产品-技术转移-全部流程
这篇讲义虽然不是专门讲清洁验证，但却是见过的资料中，个人觉得对清洁验证产品如何选择这块却是说明的最清楚的，最能看懂的。

至于产品中原料药的理化性质，原料药质量标准中的性状项会有一部分，找该原料药的MSDS，也能有一些，比如溶解度情况这种，至于毒性信息，推荐使用drugfuture网站的化学物质毒性数据库：
http://www.drugfuture.com/toxic/

NCBI也有个毒性数据库：http://toxnet.nlm.nih.gov/ 但这个我个人目前还没弄明白，呵呵~~

那一刻宁静

ltsophie 发表于 2013-1-4 15:55
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12853680.html
场地-产品-技术转移-全部流程
这篇讲义虽然不是专门讲 ...

谢谢你提供给我这么全的东西，又有的学习的了。

郦无悔

那一刻宁静 发表于 2013-1-5 09:17
谢谢你提供给我这么全的东西，又有的学习的了。

http://www.msdsxchange.com/english/index.cfm 一个我个人认为查MSDS相当不错的网站，除了是英文的这一点之外，其他的没啥不好，呵呵~~

那一刻宁静

ltsophie 发表于 2013-1-4 15:55
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12853680.html
场地-产品-技术转移-全部流程
这篇讲义虽然不是专门讲 ...

你有那个讲义中的方案吗？

郦无悔

那一刻宁静 发表于 2013-1-5 09:58
你有那个讲义中的方案吗？

没有呢~~

我也很想看这份讲义中所有有链接的内容~~

那一刻宁静

ltsophie 发表于 2013-1-5 10:06
没有呢~~

我也很想看这份讲义中所有有链接的内容~~

好的东西看来咱们是看不到了！

那一刻宁静

厚厚慈悲 发表于 2013-1-4 13:13
即使是清洁验证通过，还是推荐您抗肿瘤药和普药分开配料，不要共用配料罐或储罐

这个是两个生产区啊！是要两条线都做！

943606862

看指南啊。这一下子怎么能说清楚了。