新版GMP第26条：培训管理

kingway

1、应当指定部门或专人负责培训管理工作，大家觉得是质量部负责还是人事部负责更好？
2、应有经生产管理或者质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，谁审核，谁批准，你们企业是怎么做的？
     欢迎大家讨论，如果有其他讨论内容，关于培训的，希望共同分享~~

花花拉拉

人事部门组织，由质量部部门培训。

氧气泡泡

这个我们是质量部来做每年得全厂培训计划，各部门的培训自己做。

shiyuanyuan

我们公司是人事部门负责培训计划和方案的制定，并组织实施，但审核是由质量部，批准是由质量负责人。
每次GMP检查我们总会被提一条就是培训不完善，效果不好。

chly1976

培训方案应该由人事部门制定，生产和质量的审核，质量负责人批准

gb080726

|人事部门负责组织，生产相关部门审核，质量审核

张全九

由质量部提出培训计划，人事部组织落实，重点是加强岗位培训，特别要加强对新进人员及调岗人员的培训，切实达到上岗要求。

脸妖

生产部不可以提出一部分培训计划吗？如果生产部提交一部分培训计划，质量部再出一份（两部门要协调一下培训时间），然后人事部或质量部统一汇总出一份培训总计划，再由质量部和生产部审批（共同），最后质量负责人批准。这样可行吗？

酸奶

各部门先制订各自的培训计划，汇总到人事部门，再由质量部门审核，质量授权人批准

酸奶

培训里有：新进人员培训、厂级培训、部门培训、班组培训、还有外派、取证培训等，每个部门对自己所需要的那种培训会比较清楚，我觉得先由各部门提出培训计划比较好

boa

各部门提出各部门的培训计划，公司培训计划由人事部组织、汇总

诗书

我们单位是人事部制定公司总培训计划并组织实施，各部分制定本部门计划，生产相关部门审核，质量部门审核。

愚公想改行

要想开展好培训工作，首先应清楚在制药企业主要需要开展哪些方面的培训。
制药企业的培训一般包括：新员工（或换岗员工）上岗培训、特殊工种持证和换证培训、员工岗位操作培训、公司全员培训、关键人员的市（区级）以上新法规政策培训等。
我个人认为，要根据培训的对象、主办单位或部门等不同情况，来制订培训计划，指定专门部门和人员负责其实施工作。
如：新员工（或换岗员工）上岗培训（包括主要法规、岗位SOP、岗位实际操作培训等内容）：应在员工初步面试合格后尽快实施。培训合格后再进行体检，体检合格后录用。这项培训工作应由行政部门协调组织，质量监督，用人部门落实。
特殊工种持证和换证培训：是由主管部门组织的，时间要根据主管部门安配来定。主要由行政部门协调组织，质量监督。
员工岗位操作培训：这个需要按工作需要及而不定期举办，应由员工所在部门来根据时间允许来灵活组织和落实。培训内容着重于实际操作。也应由质量监查其落实情况，限定该培训每月、季或年不得少于几次。
公司全员培训：这个要由行政、质量、生产等部门协商确定年度培训计划并在前一年年底或新一年年初公示。具体主要由行政部门组织，质量、生产等部门负责具体的训培。培训内容包括药事法规、安全和卫生知识、药物专业知识等。这是全员的，必须不折不扣地实施，从培训内容上也不得简单应付。
关键人员的市（区级）以上新法规政策等培训：主要由上级主管部门举办，培训对象一般是管理人员、专业技术人员。培训内容多为新法规的解读、新知识的介绍等。
由此可见，一个年度培训计划想包纳这么多内容是比较难做到的，比如“特殊工种持证和换证和关键人员的市（区级）以上新法规政策等培训”的培训时间问题就不是企业所能预见到的。想在年底或新一年年初拿出一个涵盖全部培训内容的培训计划是根本做不到的。
我建议的做法是：首先制定一个包括所有内容的“培训规划”，由行政部门来组织、协调其落实，其他部门协助，质量部门监督。
然后，再制定一个公司全员培训计划，在前一年年底或新一年年初做为正式文件下发，并强制落实、实施。
新员工（或换岗员工）上岗培训和员工岗位操作培训由行政部门与相关部门协商组织，质量部门监督其落实，并及时评估其培训效果。
特殊工种持证和换证和关键人员的市（区级）以上新法规政策等培训则保证在接到通知后，尽可能参加。
综合上述，我再回复贴子中提出的问题。
1、        应当指定部门或专人负责培训管理工作，大家觉得是质量部负责还是人事部负责更好？
回复：“应当指定部门或专人负责培训管理工作”，我个人认为由行政人事部门与质量部门共同负责，其他各部门配合为妥。
2、应有经生产管理或者质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，谁审核，谁批准，你们企业是怎么做的？
方案审核由公司质量负责人审核为妥。但方案的制订必须要会同所有相关部门商讨后确定。方案的批准，由企业负责人批准。新版GMP第二十一条指出企业负责人要“全面负责企业日常管理”。个人认为，培训工作是企业日常工作的一部份。活儿都大家干了，不让企业负责人在培训方面签个字，批个准，会有“架空”企业负责人之嫌！哈哈！！！
     以上为个人观点，欢迎同行对不妥之处拍砖！

大呆子

愚公下了功夫


说的非常到位

大呆子

应当指定部门或专人负责培训管理工作，大家觉得是质量部负责还是人事部负责更好？

质量培训的培训内容与计划由质量部制定

实施由专门的培训部门组织实施

kingway

培训工作，在每一个中药制药企业都是一个难解决的问题，而且几乎每次认证检查，都会对培训开一个不符合或者建议项，针对培训问题，谈一点儿个人看法：

1、大多企业对培训还是流于形式，采取部门报培训计划，HR部门汇总实施，当然这只是一个方面，作为制药企业的质量体系培训也应该是自上而下的，首先作为GMP质量体系，必须要你接受什么样的培训，而不是你想做什么培训；

  2、建议每年质量部门负责，公司培训专员配合，列出年度培训主计划，就像验证主计划一样，每个月要对培训完成情况进行跟踪，偏差进行说明，在质量回顾中要有所提及；

  3、质量部门牵头要制定一个公司总体培训计划清单目录，比如一个新员工入司，必须要做哪些培训，企业文化、规章制度、岗位SOP、体系文件等等。一个岗位员工，定期要做哪些培训，比如微生物知识、卫生学知识等，同时要规定好涉及培训人员的范围

  4、培训的形式一定要发展内训师，因为内训师准备课件的过程，就是学习的过程，你想给人家讲100，你自己至少也得有150吧？还有利于培养人才，发现人才；

  5、争取总经理的支持，为什么要制定年度主计划？让总经理批准好，你就可以直接领着圣旨执行了。

  6、对于培训效果的评估是一个很难做的工作，可以培训后定期让参训者写写感想和收获，也算一种评估。

  7、每个人建立培训档案，要有一个标准，培训档案目录，档案里应该有什么东西？

        作为制药企业，质量体系的培训建议就是质量部负责的，HR经理审核，质量受权人审核，总经理批准

     其他公共类培训，如企业文化、规章制度等由HR负责

ssafe

人事部门组织并建档，安排培训讲师，培训计划由生产或质量负责人批准。

lzdsye

培训是可以计划并正常实施的，但培训的效果怎么来检验更关键

kingway

楼上说的好，关于培训效果的检验，我们在第27条讨论

tooseven

1、人事资源部负责，培训是员工素质提高的途径，理应由人力资源部门管。
2、生产和质量全是审核，GMP要求生产和质量的相对多一些。所以点名了生产和质量要审核和批准。但是作为一个生产工厂有太多的业务要合规经营，因此非生产和质量部门也有相应的法规要求，比如EHS，这些培训也是必须的。因此公司业务部门基本都是审核。