设备周期性验证

二街五号 · 发表于 2013-1-3 13:43:19

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本帖最后由 Monic 于 2013-1-12 22:58 编辑

根据经验，设备的周期性验证定义为5年，合理吗？请问您们是否每次回顾性验证再做一次IQ、OQ吗？请大家参与回复与讨论，谢谢~~~

Sarah · 发表于 2013-1-3 14:27:33

还没看到这个条款，请问能说说哪本书的哪页吗？这个说法我还第一次听到……

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-3 14:37:36

不知道有这条哦

kington · 发表于 2013-1-3 14:38:29

不知是哪个指南这么说的，五年的再确认周期，有点长了吧？再确认的内容不需要严格按IQ、OQ、PQ进行，当然在确认报告中应体现对设备安装、管道连接等的检查和回顾，运行确认部分是重点，应确认设备的一些关键参数符合设计要求，没有发现异常或不良趋势。性能确认部分可根据产品质量回顾的结果确认是否需要进行。

Sarah · 发表于 2013-1-3 14:39:18

搜索了厂房与设备、无菌药品、质量管理体系，没找到这条，请回复我一下，在具体什么位置，谢谢！

野性之吻 · 发表于 2013-1-3 15:00:45

厂房》？

野性之吻 · 发表于 2013-1-3 15:00:52

厂房》？

youngzhou · 发表于 2013-1-3 15:07:23

?

jskf_jskf · 发表于 2013-1-3 15:18:25

不管是不是指南上写的，个人感觉时间间隔有点太长了！根本维持不了设备验证的持续状态！

jxfan · 发表于 2013-1-3 16:41:50

周期性再验证的周期5年有点长，具体周期目前大部分都是根据以往的的经验的大多为两年，中途有太多的变更因素了

linjiananhai · 发表于 2013-1-4 08:58:26

再验证周期5年太长了吧，我个人觉得不可能。

二街五号 · 发表于 2013-1-12 23:00:21

Sarah 发表于 2013-1-3 14:27
还没看到这个条款，请问能说说哪本书的哪页吗？这个说法我还第一次听到……

只是根据经验和设备使用情况来定义的

jxfan · 发表于 2013-1-12 23:05:38

jxfan 发表于 2013-1-3 16:41
周期性再验证的周期5年有点长，具体周期目前大部分都是根据以往的的经验的大多为两年，中途有太多的变更因素 ...

照样接受不了哦

Sarah · 发表于 2013-1-13 18:41:54

按照不同的类型进行回顾验证，周期也是不同的，不能一概定义为5年，多数为1年，还有3年，5年等等，要根据实际情况来确定的