有奖讨论贴：关于洁净区尘埃粒子监测采样量

GmpForEver

如你的洁净区按A/B/C/D级划分，请问验证、日常监测时尘埃粒子的采样量（A/B/C/D各是多少)

刘银01

洁净区验证按ISO14644进行，采样量A:1M3;B:690L；C、D1min（28.3l/min设备）
日常监测采样量可适当减少多少公司自己评价，一般不少于1min

hakkasnow

验证的是话， A级是10min，C级跟D级是1min，采样量为100L/min
日常监测有分动态跟静态的，静态C级、D级动态3min，A级2min，动态，是C级、D级1min,A级2min，离线2.83L/min

hakkasnow

hakkasnow 发表于 2013-1-21 15:38
验证的是话， A级是10min，C级跟D级是1min，采样量为100L/min
日常监测有分动态跟静态的，静态C级、D级动态 ...

看各家自己的监测情况了，我们这边采用这个监测数据，基本上没有问题；但是验证一定得按规定做

叶非

书中自有黄金屋，书中自有颜如玉，请楼主查阅ISO14644，论坛里面这个资料很多的！

叶非

刘银01 发表于 2013-1-21 15:31
洁净区验证按ISO14644进行，采样量A:1M3;B:690L；C、D1min（28.3l/min设备）
日常监测采样量可适当减少多少 ...

日常采样量可以减少的依据在哪里？以下为欧盟GMP中的相关规定：
“为了达到A 级区域划分的要求,应当对于每一个取样位置至少取1m3 样品。对于A 级的区域的气载颗粒为ISO-4.8 规定的≥5.0μm 的限度。对于B 级(静态),空气符合颗粒分类为ISO-5,同时考虑颗粒大小。对于C 级(静态与动态),气载颗粒分类分别为ISO-7 与ISO-8。对于D 级(静态),气载颗粒分类为ISO-8。EN/ISO14644-1 在方法上,根据级别中需考虑的最大微粒数的限度与收集数据方法评估,须同时确定最少取样位置以及取样的量。”“当采用自动系统时,监测取样量通常是所用系统取样速率的函数。监测时的取
样体积没有必要与正式洁净室与洁净空气设备的取样体积相同。”
从欧盟的规定可以看出，除了使用连续监控系统时候的采样量可以不考虑ISO中采样体积要求外，其他的监测条件都应该是按照ISO中的规定进行，无论是验证还是日常监测。最后，楼主从法规的要求也可以看到，法规要求的是采样量，而非采样速率，采样速率决定的是你的监测时间，采样速率越高，你需要的监测时间越短。现在市面上，大部分的粒子计数器的采样速率都可以达到50L/min，连续监控系统的为28.3L/min，个人建议如果楼主是要采购，买速率高的设备，节省你的监测时间。

calvin

我专门研究过采样量的依据，给个结果吧，反正都是有依据的。

动态






按5.0算，最低不小于8.5，另外

对于单位时间采样量小于表中数据的，采1min.

ˊ小强﹖

我们是这么做的。A/B/C/D日常静态和动态取样为50L。哪位大侠做个具体取样点位置的风险评估啊？传一份学习一下。

GmpForEver

uiofer 发表于 2013-1-22 08:22
书中自有黄金屋，书中自有颜如玉，请楼主查阅ISO14644，论坛里面这个资料很多的！

ISO14644研究过了，但是没有详细规定日常监测的采样量

GmpForEver

ˊ小强﹖ 发表于 2013-1-22 08:49
我们是这么做的。A/B/C/D日常静态和动态取样为50L。哪位大侠做个具体取样点位置的风险评估啊？传一份学习一 ...

你们肯定是用的50L/MIN计数器，采一分钟了。如果用2.83的，采1分钟是否合适？我们讨论的就是到底日常采多少量才能满足要求

GmpForEver

calvin 发表于 2013-1-22 08:43
我专门研究过采样量的依据，给个结果吧，反正都是有依据的。
静态

谢谢分享，你所提供的静态数据是按ISO14644中的公式计算的。动态的数据有点儿老了。但是还没是没有说明验证和日常监测时的取样量

歪歪

洁净级别                 A级               B级                      C级                         D级
状态        静态        动态        静态        动态        静态 动态          静态        动态
采样量        1000L        1000L        690L        6.9L        6.9L        0.7L        0.7L        ——
新版要求是这样的。

calvin

GmpForEver 发表于 2013-1-22 08:56
你们肯定是用的50L/MIN计数器，采一分钟了。如果用2.83的，采1分钟是否合适？我们讨论的就是到底日常采多 ...

我给你发的你看不到是怎么的？

calvin

GmpForEver 发表于 2013-1-22 09:00
谢谢分享，你所提供的静态数据是按ISO14644中的公式计算的。动态的数据有点儿老了。但是还没是没有说明验 ...

我给你再编辑一次，你自己看吧，不是老不老的问题。

calvin

GmpForEver 发表于 2013-1-22 09:00
谢谢分享，你所提供的静态数据是按ISO14644中的公式计算的。动态的数据有点儿老了。但是还没是没有说明验 ...

静态，是可以参照ISO的，新版GMP说了。所以计算合理。动态新版GMP实施指南说了可以少于验证，根据风险评估来，另外对于动态最小取样量，国标有说明，所以，同时遵守这两个就行了。明白了吗？

calvin

另外，ISO14644是现行的，就像部分国标，哪怕是1980年发布的，只要没有替换版本，仍然有效。

yuansoul

低速率采样测试的结果假阴性概率高

GmpForEver

calvin 发表于 2013-1-22 09:08
静态，是可以参照ISO的，新版GMP说了。所以计算合理。动态新版GMP实施指南说了可以少于验证，根据风险评估 ...

验证、日常监测时采样量一样吗？

zyq2011

GMP附录里规定A级每个采样点不少于1个立方，不少于14个点。其他洁净级别没有明确规定，但是出于重现性良好的目的，28.3L的一般1min就可以了

zyq2011

ISO14644中的B.4.2.2中规定每个采样点的采样量至少为2L，采样时间最少为1min