有奖讨论贴：关于洁净区尘埃粒子监测采样量

woshitongdou110 · 发表于 2013-7-13 09:01:25

在线监测频率如何确定？

lqm1204 · 发表于 2013-7-13 09:51:23

谢谢分享！学习了，最近也在写这些东西

huhu · 发表于 2013-7-27 10:06:24

好象各种规定并没有统一呀，从上面看取样量差别很大，应看各家的仪器情况吧

呼呼_802 · 发表于 2013-7-29 21:10:48

zyq2011 发表于 2013-1-22 09:55
GMP附录里规定A级每个采样点不少于1个立方，不少于14个点。其他洁净级别没有明确规定，但是出于重现性良好的 ...

14个点从哪儿来的

zyq2011 · 发表于 2013-7-30 09:40:20

呼呼_802 发表于 2013-7-29 21:10
14个点从哪儿来的

GMP附录里明确规定的

千年一等 · 发表于 2013-7-30 18:40:32

学习一下，很有用

呼呼_802 · 发表于 2013-7-30 22:04:58

zyq2011 发表于 2013-7-30 09:40
GMP附录里明确规定的

无菌附录吗，那一条，怎么没看到

呼呼_802 · 发表于 2013-7-30 22:06:38

你说的不会是GB？

波成学Gs · 发表于 2013-8-1 14:44:59

我也来顶一下..

江寒315 · 发表于 2013-8-1 15:18:34

GMP里面讲的是可以参照ISO的标准，没说完全执行，执行的话可以依据国标，
验证的我们是A级1m³，B级690L，C。D28.3的就采样1分钟。
日常监控，28.3的就1分钟。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 15:32:25

hakkasnow 发表于 2013-1-21 15:38
验证的是话， A级是10min，C级跟D级是1min，采样量为100L/min
日常监测有分动态跟静态的，静态C级、D级动态 ...

100L没必要，验证时和平常监测时用同一种尘粒设备即可。大多数厂家用2.83，新建厂家一般采用28.3.

yuansoul · 发表于 2013-8-2 06:58:52

GmpForEver 发表于 2013-1-22 08:54
ISO14644研究过了，但是没有详细规定日常监测的采样量

老外的意识：你随意，风险评估，反正企业也不是我们ISO的。

411173759 · 发表于 2013-8-2 10:18:56

yuansoul 发表于 2013-1-22 09:12
低速率采样测试的结果假阴性概率高

这需要将A级的实际风速与等动力的采样风速结合起来检测，防止出现假阴性或假阳性。请问老师，这二者的风速误差百分比不超过多少，可以接受，如10%？或5%？我查了不少资料，就是没有？

411173759 · 发表于 2013-8-2 10:21:42

411173759 发表于 2013-8-2 10:18
这需要将A级的实际风速与等动力的采样风速结合起来检测，防止出现假阴性或假阳性。请问老师，这二者的风速 ...

比如A级实际风速为0.54M/S，采样头的风速只能调到0.55M/S或0.53M/S，是否可行？

yuansoul · 发表于 2013-8-2 12:06:46

411173759 发表于 2013-8-2 10:18
这需要将A级的实际风速与等动力的采样风速结合起来检测，防止出现假阴性或假阳性。请问老师，这二者的风速 ...

根据8只眼睛提供的统计学基础，这个“将A级的实际风速与等动力的采样风速结合起来检测‘没有科学论证支持。。。。。哎，我有多嘴了。。。说过挂嘴。。。不回答技术问题。