生产过程口服液体制剂配制岗位物料平衡计算

lzn508 · 发表于 2013-1-26 18:24:03

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本帖最后由静夜思雨于 2013-1-26 19:17 编辑

生产口服液体制剂过程中，配制岗位物料平衡计算偏差过大，请问这个岗位物料平衡怎么制定。
标示量为90~150%
投料按130%，实际测中间体含量为110%，请问这个物料平衡怎么定，还要做哪些说明？

静夜思雨 · 发表于 2013-1-26 19:15:46

“标示量为90~150%”是指每支的含量吗？

ZFZY002 · 发表于 2013-1-26 19:21:42

你的产品降解很厉害哟，不过如果注册工艺就是这样，那就按照这个来做平衡也没关系呀。
工艺验证做了木有？

lunmulunmu · 发表于 2013-1-26 19:23:05

新产品还是老产品

如梦抽心 · 发表于 2013-1-26 19:24:26

老大？是开玩笑的吧？我还没有看到过什么“标示量为90~150%“的？或者是什么别的意思？和我理解的有误？配制口服液定溶是会有些误差，但是不会有这么大吧？

应该在液位标刻的时候没有做的准吧？

liu_20080101 · 发表于 2013-1-26 19:28:52

口服液配制岗位的物料平衡是比较难做，你要多收集一些数据，根据那些数据再去制定。标示量为90~150%，是不是批准的标准？标示量范围比较大，应好控制。投料按130%，是不是按配方量去投的？实际测中间体含量为110%，在标示量范围内，没问题。

jmmarui · 发表于 2013-1-26 19:40:29

通过验证来确认配料岗位物料平衡

沉默不一定是金 · 发表于 2013-1-26 20:04:38

按标示量的范围确定物料平衡的范围。{:soso_e113:}

dgtlyzh · 发表于 2013-1-26 20:32:26

降解的很厉害，我觉得得走偏差

lzn508 · 发表于 2013-1-27 00:08:17

制剂标示量

lzn508 · 发表于 2013-1-27 00:09:01

静夜思雨发表于 2013-1-26 19:15
“标示量为90~150%”是指每支的含量吗？

有做验证，结果应该都是这样

静夜思雨 · 发表于 2013-1-27 10:32:38

lzn508 发表于 2013-1-27 00:09
有做验证，结果应该都是这样

如果标示量是指含量，觉得应按此范围确定物料平衡范围，个人理解，仅供参考。

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