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检查员举例解读新版 GMP检查缺陷1.只关注压差不关注流向检查员说明与解读：新版 GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。但是这种情况现在还是存在。我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。但是在洁净区的空气的流向他不去关注。重点：要真正理解 GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。2.SOP 写了但不懂检查员说明与解读：对软件的建立还是存在生搬硬套的现象。 98版来了，我放上硬件；2010版来了，我就建文件了。你要的质量回顾，那我写上，你要偏差，我也写上。曾见过一个企业，偏差写得特别好，但问为什么做？哪些是偏差？却一问三不知，也不知道哪考来的模板。在这个现场检查灌装车间时，正好看到运输线上一个西林瓶，啪一下掉下来，碎了。操作人员就一扫了之。问他这算生产的异常还是偏差呢？他说算偏差吧，就没注意而已。也没有进一步的分析，就结束了。如空调系统，有些企业 SOP写得很清楚，我们多少时间清洁过滤器一次，压差到多少以后就不用了或者换了，这些都给背下来了。但是现场问她，为什么压差会越来越高，她说堵了，堵了怎么办，不知道。很多人是在机械的在背SOP上写的，如现场检查温度设置，温度，50度正负2度，问他，你调哪里？他说，我们的机器就是50度正负2度。重点：一问三不知，主要缺陷也可能是严重缺陷。3. 物料管理存在高风险检查员说明与解读：“一生产粉针剂的无菌制剂企业，来了一批料，操作人员把其中的两桶料打开发现有问题（粉针是分装的）。于是，他把它们拿掉了，但其它的剩下继续使用。”这肯定是严重缺陷。一是品种风险高，二是发现了这个情况，首先应该把这一批料全部停下来，这批料不能罐，要查找原因，甚至要查找这一批、再上一批物料，要跟供应商联系。重点：提升人员质量意识，才能完善质量管理体系。4. 人员质量风险意识薄弱检查员说明与解读：检查中，有一家企业是不久前通过欧盟 GMP认证的企业，他们的委托国外公司提供的文件版本所建立的文件系统是我所见的做得很好。但是检查过程中发现，他们的人员质量意识缺失。该公司生活饮用水委托当地疾控中心去检验的，疾控中心出具报告是水质指标不合格。但是他们却没看到，到我们去检查的时候才看到。水，相当于你的原料，是一定要去审核的，要去检查，并找出不合格的原因，再去控制。这里可以看出他们质量管理体系出现了空缺，也可以说是人员质量意识缺失。另外，该公司的生产部长在陪同检查的时候，在生产区一直在嚼口香糖。即便这位部长的专业能力很强，但质量风险意识怎么算高呢？重点：质量风险意识没有真正贯彻和理解，文件体系做得再漂亮没有真正有效执行也只是一堆文件；专业能力的高低不等于质 | 
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发表于 2013-1-28 15:43:48
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