原料药委托检验

jrhuang

　新修订药品GMP实施解答（十六）
1、问：药品生产所用物料应当符合相应的质量标准，那么，企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准进行每批物料的全项检查？

　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第102条规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。第164条还规定：物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

　　对于制剂产品所用的物料而言，对于相关法规中明确要求进行全项检验的，应进行全项检验。除此之外，企业应根据物料对产品质量的影响程度，建立企业内控质量标准，其检验项目可能少于或多于法定标准，但质量标准整体不能低于法定标准。并且，无论如何，企业应该具备物料的质量控制能力。但这并不意味着企业一定要购买所有所需的仪器设备并培养专业的技术人员，可以在现有法规允许的范围内寻找外部的合同检验能力。

现在明确要求全检的物料有空心胶囊（铬超标事件后）、辅料（根据《加强药用辅料监督管理的有关规定》2013年2月1日起要求按注册标准检验），那么是不是原料可以委托检验了？

lili1968

我们这里制剂厂的原料药部分项目，可以委托检验，但个人认为如果是原料药厂应该不能委托吧

jrhuang

是啊
我指的是制剂厂的原料药可以委托检验，原料生产企业肯定要对原料药进行全检的！

“对于制剂产品所用的物料而言，对于相关法规中明确要求进行全项检验的，应进行全项检验。”
现在胶囊、辅料、中药材、中药饮片都明确要求制剂生产企业必须具备全检条件了，就剩原料药、包材了，这两个不知有没有法规明确要求企业不能委托检验必须全检的？

Jason

但是原料药的重金属检验，国内是用AA，美国要求ICP 检验，没有ICP，就只好委托检验了

九五二七

lili1968 发表于 2013-1-29 16:38
我们这里制剂厂的原料药部分项目，可以委托检验，但个人认为如果是原料药厂应该不能委托吧

如果是不经常检验的项目  仪器又特别贵   可以委托相应的资质单位