求助！关于URS

pharm180 · 发表于 2013-1-31 19:11:16

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在项目早期进行了风险评估，编制了VMP和URS，但是现在有的设备已经开始建造，厂家又换配件，URS还的改，这种改动属于变更吗？另外URS是否要在PQ完成后，才算是真的能定下来了？这个时候才能关闭？越来越糊涂了！请各位老师给予解答！

冰鉴 · 发表于 2013-1-31 19:49:29

不属于变更 URS只是客户需求的一些想法根据URS客户指定招标文件，设备制造商未必能完全满足所有要求中间更换配件只要不低于客户需要或更能满足客户的要求只要经客户同意就可以，双方签字确认。备档、存档。

mybill0914 · 发表于 2013-1-31 20:37:41

URS只是客户需求

355184470 · 发表于 2013-1-31 21:15:39

n你的URS当时经过了QP的签名认可了吗？如果没有的话可以修改，毕竟处于草稿阶段，如果签名了没事的，按照GMP的要求，提起变更，走程序好了。URS是你的要求，等你做PQ的时候，如果你的URS没有变更，到时候需要对照URS的要求，看看他能不能满足你的要求，并不是那时候才定URS。URS早就做好了。在设计的时候就做好了

pharm180 · 发表于 2013-1-31 21:30:08

urs到底是GEP的范畴还是要遵循GMP的管理？

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