设备验证风险评估

银-赤 · 发表于 2013-2-4 14:14:50

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设备验证风险评估中包括设备安全确认了吗？

yuansoul · 发表于 2013-2-4 15:31:18

自从有了新版GMP条款，风险管理就是最流行的，一个验证，你要是不弄个几十条风险，你都不好意思和别人打招呼。我们的原则就是：风险，主要是头脑风暴。能想多少就写多少，人员、物料、设备、环境、日食、月食、流星、坠机，反正有可能的都写上。就连供应商不认账的风险也要写，而且不管他说中文还是英文。您说这一个验证写个10条风险就够了吧？瞎说，不写个1000条你就下岗。我们的宗旨就是：不求正确，但求最多。

liu0909 · 发表于 2013-2-4 14:34:47

需要

747481886 · 发表于 2013-2-4 14:40:49

当然包括了，非常必要

岁寒三友 · 发表于 2013-2-4 14:51:48

当然包括了

19920423烛龙 · 发表于 2013-2-4 16:06:09

yuansoul 发表于 2013-2-4 15:31
自从有了新版GMP条款，风险管理就是最流行的，一个验证，你要是不弄个几十条风险，你都不好意思和别人打招呼 ...

这不写死了，太累人了，有胡编乱造的嫌疑。我觉得还是贴近实际，讲求科学为好，尽企业有识之士的能力、经验和对GMP的理解认识来做更好一些，也许讲的有点片面，有什么好的观点我们再深入讨论。

南席 · 发表于 2013-2-4 16:40:47

地震、火灾、小行星碰撞、火山爆发、核战争、超新星爆发、恐怖分袭击，等等，不可胜数，风险真多，

yuansoul · 发表于 2013-2-4 16:46:11

19920423烛龙发表于 2013-2-4 16:06
这不写死了，太累人了，有胡编乱造的嫌疑。我觉得还是贴近实际，讲求科学为好，尽企业有识之士的能力、经 ...

很多砖家就死则样人为地

marklili · 发表于 2013-2-4 20:35:55

学习了！！！

luckyhoney · 发表于 2013-2-4 22:10:44

最主要还是得找出真正的风险源

天空亦月明 · 发表于 2013-2-19 08:48:27

谁有风险评估的范本？

hemigua · 发表于 2013-2-19 10:53:05

有的专家说复杂的系统、设备才要做风险。。。

yuansoul · 发表于 2013-2-19 11:04:34

设计确认阶段需要事先风险评估。后面的安装、运行、性能、工艺、再确认、再验证，是根据是否出现偏差、不良趋势等进行风险评估。

呼呼_802 · 发表于 2013-2-19 11:08:15

风险是需要做的，就怕专家太较真

ainel · 发表于 2013-2-19 11:14:12

yuansoul 发表于 2013-2-4 15:31
自从有了新版GMP条款，风险管理就是最流行的，一个验证，你要是不弄个几十条风险，你都不好意思和别人打招呼 ...

超级模范

银-赤 · 发表于 2013-2-19 16:35:11

谢谢各位主动的回答！

灿烂的阳光 · 发表于 2013-2-28 10:17:17

有些概念性的东西还没搞清楚

asdly2013 · 发表于 2013-3-7 16:53:29

新版GMP核心估计就是风险评估，现在都掀起一股风险评估风暴，可是学习的相关资料太少，希望各位大侠有资料的别掖着藏着，拿出来大家一起分享、学习~~~

yujindanzhilian · 发表于 2013-3-7 16:56:25

风险无时不在，风险无处不有。

随风而去 · 发表于 2013-3-8 10:57:40

yuansoul 发表于 2013-2-4 15:31
自从有了新版GMP条款，风险管理就是最流行的，一个验证，你要是不弄个几十条风险，你都不好意思和别人打招呼 ...

同感，写少了领导都懒得看，直接退回

[制剂生产] 设备验证风险评估

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