我们的文件现状如何?

仲夏秋夜云

领松（GMP） 发表于 2013-2-5 12:23
同意。人们在编，编验证，编生产批记录

不过……张老师，我很庆幸，我是做中试QA，我们的数据都是真实的，没有编，只不过……你明白的。

仲夏秋夜云

领松（GMP） 发表于 2013-2-5 12:23
同意。人们在编，编验证，编生产批记录

说到这个，中试临床前申报，应该没有验证批这种说法吧？毕竟我们本身就是中试。只有QC方法学的验证、方法学开发以及制剂验证，工艺、清洁验证这些，要做吗？

领松（GMP）

仲夏秋夜云 发表于 2013-2-5 11:11
我先说吧。我们公司的情况是，我写了很多必须写的文件，是根据GMP来的，然后写了很多让现场的灰色地带操作变 ...

编风险、偏差、变更、回顾

仲夏秋夜云

领松（GMP） 发表于 2013-2-5 12:26
编风险、偏差、变更、回顾

额……没有，中试本来就是试，就是尝试，所以……很少有算偏差的吧，变更会比较多。

野性之吻

确实是在编文件，补文件
有的如果能请咨询公司来做，我想还是好的呢
如果真的实行起来，中小企业 大多数的 还需要很长的时间。

主要是企业的高层领导对GMP 仍然是符合就行的思想，让我们这些做职员的 来解决这么大的问题，实在是太困难。  
知识面匮乏、没有培训，一整出去外培的 就那么两三个人，全都是经理啊什么的，回来资料让我们看，我们怎么知道讲了什么。没有培训就没有吧，去听课的人 领会的意思都不对，还怎么给企业里这些职员啊等等的做培训呢？

野性之吻

我现在 就正在编文件     包括什么变更啊、偏差啊 什么 都是在往里面插些不疼不痒的   

领松（GMP）

刘德华 发表于 2013-2-5 11:03
我们现在文件的现状是文件太多，如果真的要执行的，大家什么都不需要干了，天天搞培训，填记录就行了，因为 ...

点题，说到点子上了

领松（GMP）

刘德华 发表于 2013-2-5 11:03
我们现在文件的现状是文件太多，如果真的要执行的，大家什么都不需要干了，天天搞培训，填记录就行了，因为 ...

点题，说到点子上了

仲夏秋夜云

领松（GMP） 发表于 2013-2-5 12:51
点题，说到点子上了

没错。我现在和其他部门的发生争吵也在于此。QA定了文件的，他们说没必要、没空参加培训、影响生产……真的药监局提出要求了，查出问题了，他们说QA写了文件他们不知道，QA没有做好培训……
但也是的，文件真的多……

领松（GMP）

领松（GMP） 发表于 2013-2-4 22:17
请讨论

无为谈谈你的高见哈。別光下结论!

沉默不一定是金

拿来主义未必不可，关键是要吸其精华，弃其糟粕。{:soso_e113:}

沉默不一定是金

再说些大逆不道的吧，事实是文件写了不少，但真正有作用的又有多少呢？写的文件主要还是给检查官看的吧？早在98版执行时，就有一种深刻的感觉，写记录的时间比做事的时间还要多。{:soso_e118:}如今新版又强调了偏差、风险管理、CAPA等一些东西。又多了写文件和记录，对了还有调查的时间。企业是不是要专门有一批人专做这些？

沉默不一定是金

我是做中成药的，想当年，我们走在大街上，人家都能闻到我们身上的药味，常常被问是不是在医院上班的，（有一次我去商店给儿子买铅笔，售货员总说闻到一股药味，问哪个是不是在煎中药{:soso_e120:}我当时都不敢吭声{:soso_e133:}）而如今，吃在嘴里怕都没什么药味了。{:soso_e118:}至于原因。。。。。。我想大家都懂的。。。。。。

沁人绿茶.

雪锋 发表于 2013-2-5 09:24
拿来主义不是不好而是能否科学合理的拿来，新像现在论坛里资料已经很多了，用哪个拿哪个怎么拿，怎么用，最 ...

谈来谈去变成了哲学问题了。。论拿来主义。

愚公想改行

雪锋 发表于 2013-2-5 09:34
我们做文件的人只是企业的一分子，是企业的打工者，这是很多老板的看法，我们之前的老总是从质量口干出来 ...

支持一下!

愚公想改行

沉默不一定是金 发表于 2013-2-5 13:45
再说些大逆不道的吧，事实是文件写了不少，但真正有作用的又有多少呢？写的文件主要还是给检查官看的吧？早 ...

实情!

沉默不一定是金

愚公想改行 发表于 2013-2-5 16:51
实情!

哈哈，原来都是心照不宣的。

383582973

玻璃杯 发表于 2013-2-4 22:58
同意，借鉴可以，要有消化吸收，要符合自己公司的实际，要有自己的创新。

是的，一定要吸收、消化，变成自己的东西。

雪锋

“GMP思想从检验到生产再到设计”是在逐步提高，但是我们很多企业真实的情况还停留在“产品质量是检验出来”的时期，一不合格先找QC复检，加样，而不是从其它方面找问题，也就是我们还没到了“产品质量是生产出来”的时期，现在提出来的“产品质量是设计出来的”也就只能用在新药上了，新厂房的改造本可体现一下设计，但这个多方利益的纠结体，出来的又有多少会是符合要求的设计呢？

思想不变，观念不变，GMP文件就是留于形式和应付，文件终究只是文件。

sts3080

如果一个企业得到了好几个其他公司包括外资的模版，那么拿来主义就不同了，我找出主线，建立自己企业的模式。在参考这些文件时，要结合GMP条款，否则就会出笑话。如某企业在升版SOP时，文件编号系统没有变，也就是说两个SOP使用了同一个编号。规则确定后，还得用心做事。