我们的文件现状如何?

领松（GMP）

首先感谢群友们的积极参与讨论。
第二我说的接轨是针对新版GMP而言。因为新版是参照欧盟，这一点没有疑义吧?!
第三我说的理念是针对98版以来软件的现状，如何真真正正地编制10版的文件?
目前，我们的文件现状究竟如何来评说?可能你知我知他知。
套用模板带来的弊端，即所谓的拿来主义。请咨询公司带来的㢢端，即所谓的超现实主义。
大家能讨论讨论吗?

领松（GMP）

请讨论

静夜思雨

我们公司还没开始写新版文件，现在收集资料和学习中。

freeman132

本人没什么经验，不过也发表一下个人的浅见，请多多指正：实际执行与管理规定还是有一些不一致的地方，文件的可执行性还是不太强。特别是对于中药生产方面，许多东西根本就拿不上台面，个人认为既有历史的原因，也有规定不合理的因素。中药的许多规定，似乎都是按化药来执行，比如中药原辅料的称量，个人感觉粗一点没关系，但是在面对检查的时候就不敢明说

383582973

拿来主义可以快速的帮助企业做好自己的文件系统，通过GMP认证。关键是在拿来的同时，要有吸收、有消化、有舍弃，要同自己企业的实际情况结合起来，在建立或修订自己的文件系统时进行修正，同时日后在执行过程中不断完善，否则文件系统和实际工作只能是二张皮，文件毫无可操作性，企业得不到好处，只能是累赘。

玻璃杯

383582973 发表于 2013-2-4 22:46
拿来主义可以快速的帮助企业做好自己的文件系统，通过GMP认证。关键是在拿来的同时，要有吸收、有消化、有舍 ...

同意，借鉴可以，要有消化吸收，要符合自己公司的实际，要有自己的创新。

雪锋

现在文件相对于以前的文件确实提升了不少，有时间希望领松老师到金牌文件 看看，这些都是网友写的，有个别文件确实很不错，但有的文件也没有多大提升。就文件而言，现在公司是以应对GMP认证为主，而且企业是以盈利为目的的，在软件方面没有实力的公司基本上都是在拿来主义，这是投资最少回报最大的方式，而真正把质量放在第一位的企业才能做到文件的真正提升，这与企业一把手有很大关系，而现在做文件的人是提升了，但企业的一把手得不到提升，这个文件执行的时间就会加长，新版GMP的实施也会加长，我是指真正的实施。所以这一版GMP的真正实施，文件真正有效得以执行或许会在下一版升级GMP时。

文件看起来是写文件人的事，其实是企业一把手的观念决定的。而现在企业内一把手对GMP认识现在并不强，而是只有一个感性认识，就是觉得新版GMP很严。

还有一点要想通过下级改变上级的观念是难上加难，所有GMP的真正实施会很难。

均为个人观点，不妥请指正！

cheng9gong

文件不是问题，执行才是关键。
我觉得新版的文件建设，要做足流程管理、企业文化等保障有效执行。将常规管理手段比如目标管理、绩效考核揉和到GMP中，技术管理文件体现行政管理。

ptq518

真正让企业发展的是这个企业沉淀了多少知识和技能，而不是文件本身，一个企业掌握的科学技术及对自己生产的产品的认知程度决定了这个企业能走多远。我们都知道目前国内的企业基本都是仿制的，但由于产品研发时的粗放，追求快速上市以迅速占领市场，企业掌握的产品知识是极其有限的，因此大部分的决定是盲目的，没有数据支持的，所以基本上文件中采取的措施均为拍脑袋而成，人云亦云也不足为奇了。

雪锋

拿来主义不是不好而是能否科学合理的拿来，新像现在论坛里资料已经很多了，用哪个拿哪个怎么拿，怎么用，最后一定要成为自己的东西才能是科学的拿来，合理的使用。我不反对拿来主义，我反对不分好坏，不分用途的见利及收的拿来主义。

无为

拿来并没有错，关键是拿来之后如何吸收！
就行中国10版GMP光靠拿来欧盟的GMP，其他的指导意见并没有出台，这就是典型的不吸收
上梁不正下梁歪。。。
何况企业呢？
更何况那些“专家”都在自卖自夸呢？

gaara2000

如果只是拿来主义，我们很多企业都能共用一套文件，这些文件还都符合法规，例如我们的金牌GMP文件，都可以达到要求。
但具体到某个企业中，就要看这套文件和这个企业的适配性。我们不好根据通用文件去改变企业已有的工作流程，那中国的企业不都一个模式了。让通用GMP文件和我们企业的已有工作流程配合起来，能在现有管理基础上进行改善，这才是我们想要的。

雪锋

雪锋 发表于 2013-2-5 00:14
现在文件相对于以前的文件确实提升了不少，有时间希望领松老师到金牌文件 看看，这些都是网友写的，有个别文 ...

我们做文件的人只是企业的一分子，是企业的打工者，这是很多老板的看法，我们之前的老总是从质量口干出来的，但就这样到了总之后有很多还是不理解，是对质量很关注，但老板更关注你今年给企业带来了多少收入。你说有什么 办法，老板不是做药出身，但有钱，企业是人家的，你说怎么办。其实老板每年拿出利润的一部分用于做质量的工作，那么文件的问题也就不会太难了。这也就出现了很多企业每年为了处理质量罚款、市场上的质量问题或事件而又花了不少钱，这些钱企业愿意花，但在员工身上就不愿意花了。

蒙山沂水

在现阶段拿来主义是必要的，关键是消化吸收。。。

云中漫步sue

化药可以用国外管，但是中药GMP还是得按传统和自己的创新结合实际来管，不能照搬

lxf0556

剖析得都很到位，现实情况就是如此，太多的无奈===

刘德华

我们现在文件的现状是文件太多，如果真的要执行的，大家什么都不需要干了，天天搞培训，填记录就行了，因为也没有什么时间干别的了啊{:soso_e118:}

仲夏秋夜云

我先说吧。我们公司的情况是，我写了很多必须写的文件，是根据GMP来的，然后写了很多让现场的灰色地带操作变得合法化的文件，这个是为了让一些行为变得符合的文件。
也就是说，目前文件分两种，一种是写给药监局看，也是基础的GMP文件，另一种是为了实际生产更为合法，能够将可能存在的严重偏差变为一般偏差的文件……张老师，我这可是实话实说了。

dajiahao557

文件体现一个企业的质量理念和文化，是GMP落实的保证，也是质量保证的基础。

领松（GMP）

仲夏秋夜云 发表于 2013-2-5 11:11
我先说吧。我们公司的情况是，我写了很多必须写的文件，是根据GMP来的，然后写了很多让现场的灰色地带操作变 ...

同意。人们在编，编验证，编生产批记录