我们讨论文件编制时，暂且先抛开认证通过与否，让我们的文件体现出新版GMP的精髓

刘德华

无为 发表于 2013-2-5 13:23
首先要明确新从何来？然后要知道GMP的精髓在哪里？最后才是新版GMP的精髓及吸收。
如果仅仅从文件的改头 ...

文件应该只是GMP的一部分吧，文件来自于那里啊，如果什么事儿都不做，也可以编一些文件，这就是我们的现状。

古墓派

GMP的精髓，从来没有改变过，改变的只是技术手段而已。

石头968

luckyhoney 发表于 2013-2-5 12:54
基本就是石头的翻版

哪个石头啊，不会是我吧？我连版都没有，何来的翻版啊？

无为

领松（GMP） 发表于 2013-2-5 13:50
10版和谁比你怎么都搞不明白?10版怎么来的这是路人皆知的哈。无为。

现实是98版、新版、国外版GMP文件都柔和在一起了，仅仅说新旧不同貌似意义不大 文件与现实执行严重脱节才是最可怕的现实 包括现在很多新版GMP的检查，貌似重点也倾斜这里了 所以实在不愿意就新旧文件体现GMP精髓浪费时间。。。。

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2013-2-5 13:10
风格比较像……有点师徒的感觉……

观点一致的，也是一个群体，谈不上谁是谁的翻版，我很愿意和张老师学习一些更新的理念。不必在乎别人怎么说。

领松（GMP）

无为 发表于 2013-2-5 14:03
现实是98版、新版、国外版GMP文件都柔和在一起了，仅仅说新旧不同貌似意义不大 文件与现实执行严重脱节才 ...

那你发言为哪般???

石头968

无为 发表于 2013-2-5 13:14
没新意

我认为，2010版GMP本身就没有什么新意，对于很早就接触欧盟GMP、FDA的GMP的人，觉得中国新版没什么新意是对的，甚至觉得有些东施效颦，但是我们国内的企业必须走这一步啊。
我也承认，GMP的目的、原则、精髓……始终都没有变，也不会变，变的只是技术手段和技术上的进步。

石头968

刘德华 发表于 2013-2-5 13:51
同意您的观点

哈哈，您是刘德华的翻版，标准版

石头968

刘德华 发表于 2013-2-5 13:55
文件应该只是GMP的一部分吧，文件来自于那里啊，如果什么事儿都不做，也可以编一些文件，这就是我们的现状 ...

文件当然是来源于硬件，没有硬件，软件就是空中楼阁，虚无缥缈的，GMP包含硬件软件和人，大家都应该知道，这个帖子只不过强调的是软件罢了，也不可否认硬件是软件的基础和前提。

石头968

古墓派 发表于 2013-2-5 14:00
GMP的精髓，从来没有改变过，改变的只是技术手段而已。

我很同意

石头968

无为 发表于 2013-2-5 14:03
现实是98版、新版、国外版GMP文件都柔和在一起了，仅仅说新旧不同貌似意义不大 文件与现实执行严重脱节才 ...

无所谓新与旧，不必过分强调新旧的不同，大家求同存异就好了，我们想知道的是怎么做是更好的，讨论新旧没意义，无论新旧都有其局限性，看到进步就好了。GMP精髓我也觉得从来没有改变。

野性之吻

就那十来条蒙圈  

rfk7087

新版和98版比较，要做的事多得多了

雪锋

如果用GMP来解释GMP的精髓那就是“三防一控”，即：防差错、防混淆、防污染和交叉污染，以及与产品质量相关所有事件的有效控制。

雪锋

所有东西的提现就是文件与记录。

ZFZY002

关键是结合自己企业的特点和自己品种的特性

yuansoul

没办法啊，人在屋檐下。。。官员说不行就死不行

19920423烛龙

GMP只能管了硬件，软的管不成个样子，只要看上去可以，药吃不出毛病来，企业效益在好点，那GMP过的可能性是大大的。至于文件要规范了，什么事也照着它来做，领导的作用还能体现出来了吗？中国特色、中国人的特性某种程度上可以说明GMP认证有走过场的嫌疑。

天长

貌似争论很激烈

lunmulunmu

带领我们去做。