我们讨论文件编制时，暂且先抛开认证通过与否，让我们的文件体现出新版GMP的精髓

领松（GMP）

大家回顾一下，GMP认证有几家过不去的，尤其是省级的认证。不算附录，309条的原文，就提那么十来条，千分之几。
所以，让我们的文件体现出条款的每一条，必须是真正的!就得跳出98版的束缚，体现出新来。
98版文件的现状，1、冗长，2、不便于员工记忆，3、不准确的语言导致操作性不强，4、由于套用模板针对性不强，5、这次认证和下次认证的升版几乎近似于形式，臂如再验证周期，6、由于是写回忆录，没有偏差、更谈不上往下进行，7、由于没有数据支持、文件的科学性不高、大家都一个模式……
还有些现状，先略举一二。
总之，新版的文件应该体现新版的初衷。当然，就是延用98版，再增加点新内容，GMP认证肯定也能过，这毫不奇怪。原因诸多。

厚厚慈悲

关键是结合自己企业的特点和自己品种的特性

静夜思雨

如果要跳出98版，就得按2010版条款来写，论坛已按条款整理了相关的目录。

Jason

中国的新版GMP的文件制定，还是没有遵照新版的精髓，大多数企业只是堆积没有的文件像风险管理、供应商审计、CAPA等，根本实际与文件脱节，只为了认证而编文件，要与国际接轨，还要至少5-10年吧！？

仲夏秋夜云

厚厚慈悲 发表于 2013-2-5 11:56
关键是结合自己企业的特点和自己品种的特性

同意，华而不实的SOP其实一看就能看出来的

luckyhoney

基本就是石头的翻版

领松（GMP）

luckyhoney 发表于 2013-2-5 12:54
基本就是石头的翻版

什么意思?说清楚点。

仲夏秋夜云

luckyhoney 发表于 2013-2-5 12:54
基本就是石头的翻版

我觉得，石头是领松老师的翻版……

领松（GMP）

仲夏秋夜云 发表于 2013-2-5 13:03
我觉得，石头是领松老师的翻版……

不明白

仲夏秋夜云

领松（GMP） 发表于 2013-2-5 13:05
不明白

风格比较像……有点师徒的感觉……

无为

没新意

领松（GMP）

无为 发表于 2013-2-5 13:14
没新意

结论是否下的早点。你应该多发表见地。

领松（GMP）

无为 发表于 2013-2-5 13:14
没新意

结论是否下的早点。你应该多发表见地。

领松（GMP）

无为 发表于 2013-2-5 13:14
没新意

结论是否下的早点。你应该多发表见地。

无为

领松（GMP） 发表于 2013-2-5 13:18
结论是否下的早点。你应该多发表见地。

首先要明确新从何来？然后要知道GMP的精髓在哪里？最后才是新版GMP的精髓及吸收。
如果仅仅从文件的改头换面或者包装一下，无非就成了换汤不换药的形式做做样子，如此一来GMP的深入实现还是无从谈起。。。。
何况每个企业情况不同，具体问题具体分析，比较符合国情和实际

领松（GMP）

无为 发表于 2013-2-5 13:23
首先要明确新从何来？然后要知道GMP的精髓在哪里？最后才是新版GMP的精髓及吸收。
如果仅仅从文件的改头 ...

新版GMP从2011年3月1日就执行了，你怎么还不知新从何来?!

白纸

团队重要啊

领松（GMP）

领松（GMP） 发表于 2013-2-5 13:33
新版GMP从2011年3月1日就执行了，你怎么还不知新从何来?!

10版和谁比你怎么都搞不明白?10版怎么来的这是路人皆知的哈。无为。

刘德华

luckyhoney 发表于 2013-2-5 12:54
基本就是石头的翻版

同意您的观点

领松（GMP）

概念不淸，至少混淆概念。