我们讨论文件编制时，暂且先抛开认证通过与否，让我们的文件体现出新版GMP的精髓

仲夏秋夜云

ZFZY002 发表于 2013-2-5 14:44
关键是结合自己企业的特点和自己品种的特性

好一个冠冕堂皇

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-2-5 14:46
没办法啊，人在屋檐下。。。官员说不行就死不行

握手……

无为

yuansoul 发表于 2013-2-5 14:46
没办法啊，人在屋檐下。。。官员说不行就死不行

所以才有大跃进；难道如何糊涂吗？

无为

古墓派 发表于 2013-2-5 14:00
GMP的精髓，从来没有改变过，改变的只是技术手段而已。

总统特使

应该用全新的观念去理解2010GMP，适合自己的就是最好的

jnkyangyang

团队重要啊

深有同感啊，不同部门甚至同一部门不同人的配合很重要

刘德华

石头968 发表于 2013-2-5 14:09
哈哈，您是刘德华的翻版，标准版

不要拿别人的名字说笑，照你这种逻辑，你这个名字也是翻版。你上百度查查有多少人叫刘德华的。

石头968

刘德华 发表于 2013-2-5 16:47
不要拿别人的名字说笑，照你这种逻辑，你这个名字也是翻版。你上百度查查有多少人叫刘德华的。

对不起，玩笑开大了。

793295036

如果企业日常的生产是能按照GMP要求去做的，文件一定是适用的。但仅仅是为了认证，文件肯定是华而不实的！

晨风

看过大家的讨论都很精彩。我个人感觉不管新版和国外GMP怎么样，我们都应该明白GMP的各条款的目的和意思，才能写出好的文件，才能让生产出好是产品（文件一套实际做一套的除外）。另外什么文件的制定也应有相应的文件支持，才能长胜吧。呵呵   如有不对请大家指教。

老子

支持一下        ，

吕不韦

很好的讨论，期待老师的大作

歪说歪有李

先收藏，后品味

GQL3709

手机看此帖，感觉有点累。

荀子

要是抛开了认证，我们QA都不知道该做什么了

吕不韦

luckyhoney 发表于 2013-2-5 12:54
基本就是石头的翻版

你老人家也太狂了，石头能与老师比吗，石头工作有多少年，老师工作有多少年，都不是一代人

luckyhoney

吕不韦 发表于 2013-2-8 09:52
你老人家也太狂了，石头能与老师比吗，石头工作有多少年，老师工作有多少年，都不是一代人

吕不韦 更加不是一个年代的人

毒手药王邓智先

文件需要落实。
验证需要真实。
根据企业和产品情况来写文件。
企业的本身管理要规范，写文件的人员必须和谐。每天都在争吵的一群人能写出好的文件吗？


需要一个团队来写文件。


根据新版的条款，来逐条落实到文件中，

巴西木

2010版GMP的精髓，我觉得一个就是要建立质量管理体系，第二就是引入了风险评估。其实，我们在10年前，就已经过了ISO9000质量体系认证了，还有职业健康和环境体系认证，所以，对我们企业来说，质量管理体系已经运行了10年了。只与风险管理和风险评估，其实在不自觉中也做了一些，在、只是没有形成专门的文件。

丹参

首先热烈欢迎领松老师来给大家分享新版GMP的知识。

但看到老师您一直在说98版文件的缺陷。
我记得我在参加一次培训的时候，国家局的先生们说，其实10版并不是叫新版GMP，它应该是98版的再修订，并没有脱离开原来的98版内容，所以现行的才叫   药品生产质量管理规范（2010年修订）

再有，我的观点，98版并不是一无是处，一些执行能力强的企业在执行98的时候，其实也都开始做偏差，纠正和预防，甚至风险管理，只是当时没有这个名词出现。

其实98版也好，10版也罢，文件做的再漂亮，也要人去执行，人员培训，素质的提高，才是能真正的融入到药品质量当中来，好的人员，素质高，理解能力强、文件做得透，执行到位，企业自然就一片光明了。

各位蒲友在一起，就是互相学习，提高专业知识的，也请领松老师多给指点一二。