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楼主: 一阵灰扬
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检验那回事1-6(转帖 更新到五)作者hongwei75或hongwei2000

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发表于 2017-8-10 17:10:42 | 显示全部楼层
一阵灰扬 发表于 2013-2-24 17:33
检验那回事之二——检验与验证 第二个话谈谈验证,这里所说的验证不光是指方法验证,还包括一个仪器设备确 ...

看了楼主分享的观念 ,我得好好学习了
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药徒
发表于 2017-11-29 09:22:41 | 显示全部楼层
感觉很不错的帖子,谢谢!
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药徒
发表于 2017-11-29 09:43:08 | 显示全部楼层
很好   确实这样
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药徒
发表于 2018-2-9 13:14:49 | 显示全部楼层

精密称定,一般只用于定量测定,往往与“约”相连,也就是认为在标准称量正负10%范围之内可以认为是呈线性关系的,而不需要你一定称量到一个非常精确的很小的范围之内。这是因为你称量只要在10%范围内,检测的结果都可以通过计算而得以校正。最可笑的是,在很多标准中,很多限量检测也使用了“约”和“精密称定”的结合,而没有任何地方可以校正这种称量,比如说方法是目视比色法,这种方法的制定表明起草、审核和批准的人对“精密称定”和“约”的用法根本不了解。基于上述原因,如果使用“精密称定”这样的要求,就不需要在称量规定值数字后面再加上多少个零了,例如0.3g,而不需要0.30g或者0.300g了,因为结果都是一样的,加那么多零只是增加了无知的本性。

    称定,这个词可以说是对限量检验最完美的诠释!其实我个人认为中国药典中对这个词的解读是非常不合适的,可能最关键的是引入了所谓“四舍六入五留双”的概念,我个人对这个概念非常不理解,而且可能也是各国药典中的中国特色,进而造成了你在称量时需要考虑下一位的修约情况。举例中国药典凡例:“称取0.1g,指0.06g-0.14g;称取2g,指1.5g-2.5g;称取2.0g,指1.95g-2.05g。”那么我想问,如果我想称取0.1g,但我只有千分之一天平,那么称取0.054g行不行?修约也是0.1g呀!看来教条主义“砖家”没有考虑到我这么“钻牛角尖”的人。我觉得在欧洲药典上对称量的理解和使用是最好的!什么是称取,是指称量范围至规定称量值下一位正负5范围内,也就是说按四舍五入修约应与规定值一致(中国本意是指按四舍六入五成双原则修约后与规定值一致,但考虑不周全)。关于数据修约我将会另起章节去分享。

    个人非常不认同楼主的这段见解:
第一:你说的约和精密称取仪器出现,个人在药典中只出现在定量检查当中出现过,置于你说的限量检查,目前没有遇到,也许是药典翻阅还不够。
第二:精密称定的称量数字后面加几个零?请问你真的是做质量的么?称取的重量后面有几个零那是你实验的要求来决定的,如果精密称定3.0g,那是药典在告诉你要使用精度达到万分之一的天平,如果是0.300g,那就是让你使用精度达到百万分之一的天平(个人目目前只使用到了十万分之一天平),你说这个小数点后的0是“无知”,个人真心不苟同。
第三:修约规则中你说的称取0.1g,使用千分之一称取0.054g,我也只能借用你自己的文中的话语(就不打出来了),我只能说你多读读药典吧
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发表于 2018-6-26 18:41:10 | 显示全部楼层
非常有用的帖子。学习了,加油
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药徒
发表于 2018-8-19 16:18:46 | 显示全部楼层
请问有第四部分吗?平行检测法的那个
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发表于 2018-9-30 09:11:09 | 显示全部楼层
好帖,顶起来呀
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发表于 2018-10-8 13:37:01 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好学习一下
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药徒
发表于 2018-12-1 14:37:40 | 显示全部楼层
雷锋啊,收藏起来先
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发表于 2018-12-3 21:06:54 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2019-5-6 14:56:54 | 显示全部楼层
认真看完,学习了
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发表于 2019-5-15 11:29:13 | 显示全部楼层
以前看过部分内容,现在找到出处了,认真研究研究
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药徒
发表于 2019-5-18 10:48:11 | 显示全部楼层
就是日校时,首先清零,再外校,再检查。就相当于你把罪证都已经销毁了,再自己查一次,说,“没问题”!这句话怎么理解,日校应该怎么做?
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药徒
发表于 2019-6-27 22:01:19 | 显示全部楼层
谢谢楼主,下载学习学习
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发表于 2019-7-5 17:19:39 | 显示全部楼层
讲的特别好!分析透彻
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发表于 2019-8-5 17:30:18 | 显示全部楼层
值得好好品读
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发表于 2019-8-6 08:42:02 | 显示全部楼层
一阵灰扬 发表于 2013-2-24 17:33
3、分析方法确认

    这里单独提出来是因为在新版GMP中提出了这个概念,而在国内官方却没有给出明确的概 ...

超102%了,两个例子都为无效结果吧
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药徒
发表于 2019-8-6 15:17:30 | 显示全部楼层
谢谢,学习
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药徒
发表于 2019-8-22 09:08:03 | 显示全部楼层
没有数值修约                                                         
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药徒
发表于 2019-9-9 07:15:12 来自手机 | 显示全部楼层
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