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[质量控制QC] 咨询关于药品出厂检验报告书

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药徒
发表于 2013-2-25 14:34:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天我看到一个注射剂生产厂家给我提供的检验报告书上面的“检验依据”一栏填写的是自己的企业内部的质量标准文件号,请问这样也可以吗,不是应该写国家标准吗。
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药徒
发表于 2013-2-25 14:48:13 | 显示全部楼层
可以的   一般企业标准高于国家标准
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药徒
发表于 2013-2-25 14:51:34 | 显示全部楼层
应当说可以的
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药徒
发表于 2013-2-25 14:52:35 | 显示全部楼层
没有明文规定可不可以。但是,我觉得不太合适,这样一个编号,谁知道你定的是什么标准啊。内控标准只是用于内部,对内的报告书没问题,但是对外的话,你起码要让人能看明白吧!
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发表于 2013-2-25 14:56:57 | 显示全部楼层
是不是没有国标啊?企业的标准是审批的也可以啊!
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药徒
发表于 2013-2-25 14:58:16 | 显示全部楼层
没问题,企业的内控标准都是经中检所审过的
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药徒
发表于 2013-2-25 15:01:35 | 显示全部楼层
不建议如此做,还是应该写国家标准号。
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药生
发表于 2013-2-25 15:12:04 | 显示全部楼层
我们中间品是内控,成品是国标.{:soso_e113:}

点评

同上,我们也是  发表于 2013-2-25 16:03
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药徒
 楼主| 发表于 2013-2-25 15:19:11 | 显示全部楼层
问药监了,药监局也不清楚
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发表于 2013-2-25 15:33:41 | 显示全部楼层
认为对外应该用国标依据(便于大家共同遵守),对公司内部可以用内控标准,但项目基础还是国标。
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药徒
发表于 2013-2-25 15:47:17 | 显示全部楼层
如果企业内控标准高于国家标准也可以,但是还是写国家标准合适一些。可以让她们再开一份,或者写个证明。
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药徒
发表于 2013-2-25 20:47:17 | 显示全部楼层
一般说 应该是检验依据为该产品的法定标准为妥,企业内控标准分为中间体 成品 中间体出报告可以使企业标准号,内控成品标准为高于法定标准的标准,作为内部控制使用,一般不作为出厂检验的依据,而是作为是否具备出场的判定标准,比如,国家标准含量95.0-105.0%。内控97.0-103.0%, 如果检验结果96.5%,属于不符合内控标准但是在国家标准范围内,则检验原始记录上上一级主管领导签字,可以出合格报告出场,否则,应该按照不合格判定,不知道我说正确没有
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药徒
发表于 2013-3-4 16:02:49 | 显示全部楼层
应该写国家标准,但其控制限度标准为国家标准,但检测结果写企业内控标准。
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药徒
发表于 2013-3-4 20:34:51 | 显示全部楼层
可以再结论 处增加一句话:该产品符合药典2010版标准和企业内控标准。
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药徒
发表于 2013-3-7 14:54:35 | 显示全部楼层
产品的释放放行是QP按照内控标准放行的,但是有国家标准或行业标准的,在检验报告书上还是应当写国家标准或行业标准的。。。。。
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药士
发表于 2013-3-7 17:25:37 | 显示全部楼层
181982200 发表于 2013-2-25 20:47
一般说 应该是检验依据为该产品的法定标准为妥,企业内控标准分为中间体 成品 中间体出报告可以使企业标准号 ...

你要内控标准的目的是什么?超出内控本身就是OOS,是不能放行的。
内控标准是国内的称呼,更科学的称呼应该叫做放行标准,超出是不可以放行。制定放行标准很大的目的是为确保产品在有效期内仍可以达到货架标准,也就是国标。
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药徒
发表于 2013-3-7 17:34:00 | 显示全部楼层
没有问题啊 你说的叫放行标准更科学
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