GMP检查重点2

jirenlhj · 发表于 2013-3-3 08:08:52

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十五、生产管理
检查要点1：生产许可证、生产批件、生产工艺、质量标准
检查要点2：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录
检查要点3：关键工艺参数、生产处方是否与批件一致、
检查要点4：工艺规程与SOP的一致性、生产设备与工艺的匹配性
检查要点5：实际操作能力、参数的控制能力、物料平衡情况
检查要点6：防止混淆、污染和差错的控制措施、偏差处理
检查要点7：特殊产品粉尘的控制（除尘设施及现场效果）
检查要点8：清场情况、人员控制、环境控制、摸具管理、设备日志
检查要点9：影响产品质量的物料、设备发生变化应确认或验证
检查要点10：整体布局及人员配备能否满足生产要求
十六、质量控制实验室
检查要点1：人员是否符合要求
检查要点2：取样人员授权怎么确定（是否有授权书）
检查要点3：仪器设备能否满足品种检验需求，是否校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录
检查要点4：仪器设备清单，查看检验量计算设备能否满足需求
检查要点5：标准品、对照品的管理规程、标准品、对照品的来源及领用记录
检查要点6：质量标准是否齐全、是否受控（如：中国药典）
检查要点7：检验操作规程和SOP相关记录是否制定
检查要点8：检验方法验证管理规程、报告和记录
检查要点9：高效、气相、红外等系统适应性检查（验证或确认报告记录）图谱和数据的管理情况
检查要点10：取样管理、样品如何保管、发放、使用（要有记录），检验上用的空白记录怎么控制
检查要点11：检验数据结果超标怎么管理、是否有SOP
检查要点12：留样管理规程、稳定性考察情况（年度计划、考察方案、考察批次和检验周期、发生重大变更或偏差后稳定性考察）实际留样与规程是否相符
检查要点13：剧毒及有特殊要求的试剂如何管理（看现场、文件和记录）
检查要点14：培养基适用性实验（检验记录应能反应出培养基的批号）
检查要点15：中药提取过程中有机溶剂残留限度是否在质量标准中有规定
十七、变更管理
检查要点1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）
检查要点2：变更后评估管理及考察评估记录
检查要点3：返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响
检查要点4：OOS调查控制系统
十八、偏差处理
检查要点1：偏差处理管理规程、SOP
检查要点2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）
十九、纠正措施
检查要点1：纠正措施的启动
检查要点2：纠正措施与偏差的关系
检查要点3：纠正措施和预防措施风险评估
二十、产品质量回顾
检查要点1：产品质量回顾分析管理规程及SOP
检查要点2：产品评审：至少每年一次，包括评估报告（回顾分析、质量趋势分析图）
二十一、投诉与不良反应
检查要点1：药品不良反应报告和监测制度
检查要点2：投诉管理规程和SOP，投诉记录
检查要点3：评价、调查、处理记录
检查要点4：投诉定期评估分析报告
二十三、委托生产
检查要点1：合同内容是否齐全，质量责任是否明确。是否经过省局的批准
检查要点2：物料管理、生产管理、记录情况
检查要点3：受托方质量管理体系的评价，中间体的运输、存储等的管理规定
二十四、委托检验
检查要点1：委托检验合同（责任是否在委托方）
检查要点2：委托检验管理文件和sop
检查要点3：国家局或者省局委托批件内容
检查要点4：委托方对受托方评估记录和报告、委托方对受托方检验过程的监督记录
检查要点5：委托检验报告（盖有红章的原件）
二十五、产品发运和召回
检查要点1：产品发运管理规程
检查要点2：销售记录（名称、批号、数量、收货地址、联系方式）
检查要点3：运输方式（冷链）防止破损污染的具体措施
检查要点4：召回管理规程（召回是否向药监部门报告、召回产品的贮存、处置和评估）
检查要点5：召回记录
检查要点6：模拟召回（应急演练）
二十六、自检
检查要点1：自检管理规程、自检标准（自检计划、报告记录定期评估考察情况）

若平 · 发表于 2013-3-3 08:25:09

不错的资料，谢谢

清心净意 · 发表于 2013-3-3 08:30:14

收下，谢谢。

129129129 · 发表于 2013-3-3 08:42:35

谢谢楼主分享

砍柴樵夫 · 发表于 2013-3-3 09:02:19

谢谢，正需要

ayzsming · 发表于 2013-3-3 09:14:43

谢谢分享！

巴西木 · 发表于 2013-3-3 09:26:13

好资料，谢谢楼主分享

一剑靖宇 · 发表于 2013-3-3 09:29:00

真好！不用下载！厚道人啊！谢谢！太好了！

yuefen8173356 · 发表于 2013-3-3 10:01:29

好人呢，不用下载，直接看以预览

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-3 10:17:42

多谢分享。

smalltrees · 发表于 2013-3-3 10:18:39

很有参考价值

胜利者 · 发表于 2013-3-3 10:24:50

谢谢分享

苗苗 · 发表于 2013-3-3 10:35:57

楼主太伟大了

youngzhou · 发表于 2013-3-3 12:29:30

谢谢分享

youngzhou · 发表于 2013-3-3 13:43:29

重点1呢，楼主

呼和诺尔 · 发表于 2013-3-3 14:25:20

谢谢分享

lxf0556 · 发表于 2013-3-3 16:54:06

不错，简洁明了的很！

hyz123 · 发表于 2013-3-3 17:17:34

不错的资料，谢谢

善变的云 · 发表于 2015-11-14 15:23:07

应该是不错的资料，谢谢分享了

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:56:40

感谢分享。

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