FDA审计紧急求助

shgmp · 发表于 2012-7-16 21:44:16

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请问有人经历FDA审计吗
我们并没有递交产品注册在美国，为什么FDA要审计。
代理商好像卖了1g API到美国，不是按照药品而是化学品卖的
这种检查的流程是什么？检查内容是什么？
我们要怎么准备呢？

石头968 · 发表于 2012-7-16 21:57:06

找专业公司，抓紧模拟审计、发现缺陷整改
专业的公司会有最好的翻译，先熟悉你的文件构架，看看缺少什么需要准备的
大的体系没办法很快改变了，只能从最基本的地方做好
时间紧来不及大动作，真实反映自己的状态就好了

shgmp · 发表于 2012-7-16 21:59:08

谢谢啊，火烧眉毛了

大呆子 · 发表于 2012-7-16 22:04:38

我觉得最好的办法是按照中国的GMP来做，因为FDA要求你们没有经验，你临时应付可能会适得其反，但不管他们审计有什么缺陷，只要你能符合中国GMP要求，你就是合法的

JIAOZHX · 发表于 2012-7-16 22:29:30

只要你符合中国GMP就行了

土豆晒黑了 · 发表于 2012-7-17 07:30:27

看大牛回复，学习

华佗 · 发表于 2012-7-17 07:31:32

石头968 发表于 2012-7-16 21:57
找专业公司，抓紧模拟审计、发现缺陷整改
专业的公司会有最好的翻译，先熟悉你的文件构架，看看缺少什么需 ...

石头这方面经验多，方法可行，FDA审计主要是满足他们的要求，而不是满足中国GMP，审计结果决定了你们产品能否进入美国市场！

Anne · 发表于 2012-7-17 07:47:36

大呆子发表于 2012-7-16 22:04
我觉得最好的办法是按照中国的GMP来做，因为FDA要求你们没有经验，你临时应付可能会适得其反，但不管他们审 ...

是的，不管怎么说我符合我们国家的要求！

Rickzhen · 发表于 2012-7-17 08:44:07

楼主是否已收到FDA的现场检查通知？

如果按照你所说的情况，应该不会由FDA进行现场检查的。请认真核实。

如果FDA的确要进行检查，不外乎按照他们的CGMP进行检查，检查的方法通常是首先审核偏差、变更等，然后由特定的偏差、变更逐渐深挖。检查按照典型的6系统法进行检查，根据检查的时间，涵盖至少2个系统。

目前你们能做的就是进行Mock Inspection，可以由专业的GMP咨询公司进行；也可以进行公司自检。其目的均是为了找出现有的缺陷，并进行相应的整改。根据产品类型及缺陷的类别，整改所需时间不同，但是通常1个月的时间还是能完成大部分的整改。

此外，需要形成正式的迎检小组，协调整个迎检的准备工作。

祝好运！

kkcljj · 发表于 2012-7-17 09:17:47

有钱的请专业公司做Mock Inspection，没钱的自已内审。真实性、完整性最重要！

andyouandme · 发表于 2012-7-17 09:36:46

先给FDA发邮件，问为神马检查

不要慌

怕神马

abc678 · 发表于 2012-7-17 09:42:52

问代理到底怎么回事，实在要来，把时间推后，找咨询公司，完善体系，

石头968 · 发表于 2012-7-17 09:47:03

andyouandme 发表于 2012-7-17 09:36
先给FDA发邮件，问为神马检查

不要慌

为什么肯定是明确的

石头968 · 发表于 2012-7-17 09:47:33

需要专业的审计公司吗
德国的
过几天来我们这里

巴西木 · 发表于 2012-7-17 10:27:26

石头968 发表于 2012-7-16 21:57
找专业公司，抓紧模拟审计、发现缺陷整改
专业的公司会有最好的翻译，先熟悉你的文件构架，看看缺少什么需 ...

jszy · 发表于 2012-7-17 11:21:17

好好做啊，有钱途啊

质量100分 · 发表于 2012-7-17 13:40:18

石头968 发表于 2012-7-17 09:47
需要专业的审计公司吗
德国的
过几天来我们这里

是不是你昨天群里提及的咨询公司之一？？

石头968 · 发表于 2012-7-17 15:46:29

质量100分发表于 2012-7-17 13:40
是不是你昨天群里提及的咨询公司之一？？

是，今天在群里也提到了
他们说周四过来

质量100分 · 发表于 2012-7-17 22:07:37

石头968 发表于 2012-7-17 15:46
是，今天在群里也提到了
他们说周四过来

群里我也没注意看到，可能离开的时候你们聊的吧
明天我找你单聊吧如果你有空的话

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