求助帖，求助帖16——行动项该啥时候签字

TORREScei

求助帖，求助帖16——行动项该啥时候签字
背景：CDMO公司，GMP临床2期，国外项目，客户要求变更和批记录需要得到客户批准，公司QA要求客户变更批准后，才能开始行动项起草人，审核人，批准人签字


问题：CDMO节奏较快，考虑到签批的效率，我把批记录和变更一并发给客户批准，客户签完字，公司QA还会最终批准，这有什么逻辑问题吗？行动项的批准时间又不早于变更的批准时间。之前也是把变更和记录发给客户一块签字的，该客户能够接受。


延伸：类似问题行动项和变更可以一起签字吗？只要保证最终行动项批准时间晚于变更批准时间可以吗？有相关的法规要求吗？

世间始终你好

你提出的问题本质是变更控制与行动项实施的时序与合规性问题，尤其在GMP体系下、CDMO背景中、又面向**国际客户（如欧美市场）**的情形下，确实容易出现节奏和流程的矛盾。
以下是对你的情况的逻辑分析和合规建议：

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一、你目前的做法是否有逻辑问题？你说的流程是：

• 把变更控制表单 + 行动项（含批记录草稿等）一起发给客户审批；
  
• 客户批准（有的可能签名在一页，有的可能分文件签）；
  
• 公司QA再根据客户反馈，完成最终批准。
  
  

这种做法只要确保行动项实际开始执行的时间不早于变更批准时间（客户或QA最终签字时间，以你们SOP定义为准），原则上是可接受的。
并无本质逻辑问题，尤其是你已经有历史先例且客户认可此流程，就更站得住脚。

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二、行动项可以和变更一起签吗？可以，但有前提：

• 前提1：行动项尚未开始执行（如未用该批记录执行生产）
  
• 前提2：变更控制流程中允许“行动项草案/附件”随变更提交批准
  
• 前提3：批准时间线符合“先变更，后行动”的原则
  
  

这是比较常见的GMP做法，尤其在CDMO节奏快的场景中，通过提前准备行动项草案，整体提交审批，可以提高效率。
注意：

• “一起发出”不等于“一起批准”：如果系统或文件中体现为两者同一天批准，需明确批准者是否已经知道变更背景，否则可能被认为流程倒置。
  
• 可设置行动项为“预批准”状态，待变更批复后自动转“生效”状态，这在一些QMS系统中常见（如TrackWise、MasterControl等）。
  
  

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三、相关法规/指南的要求是？没有具体条文规定“行动项不能早于变更批准”，但GMP的核心原则是：
药品GMP（如EU GMP、PIC/S、FDA）的一致要求：

“变更控制必须在变更实施前得到适当的评估和批准。变更引发的行动项应基于评估结果制定，并在批准后执行。”

来源包括：

• EU GMP第1部分第1章（质量管理体系）
  
• PIC/S PE009-17（变更控制章节）
  
• FDA Q10《药品质量体系指南》
  
• ICH Q9/Q10：质量风险管理与质量体系
  
  

“The implementation of changes should be executed only after approval through the change control process.”

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四、总结建议事项是否可行建议
将变更与行动项（如批记录草稿）一并提交客户审批可行前提是：尚未实施，客户接受此流程
行动项批准时间晚于变更批准时间必须满足否则违反变更控制基本原则
QA在客户批准后再行公司内部批准合规公司QA是主导批准，客户为授权方
有无法规明文禁止“一起签”？没有禁止但要保证逻辑顺序和记录合理性

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建议写法（若需要写进SOP）你可在变更管理SOP中加如下条款：

“为提高变更效率，在满足客户要求的前提下，相关行动项（如SOP草稿、批记录等）可与变更控制一并提交审批。所有行动项须在变更批准后方可执行，并确保其批准时间不早于变更批准时间。”

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可亲可爱

应当内部先批准，客户再批准就可以行动了

小月dq7

无论变更还是批记录最终的审核批准不是在客户吗

鬼使神差

不应该客户最终批准么

红烧牛肉面

蹭个金币

18967391822

蹭个金币 有没有人要除菌滤芯

Yumieiw

谢谢金币~不懂帮顶

晓晨菀儿

我也觉得应该客户最终批准，按药品持有人制度应该是这样的

TORREScei

可亲可爱 发表于 2025-7-25 10:25
应当内部先批准，客户再批准就可以行动了

我们这个是客户先批准，最终QA批准

陌路人ylb

蹭个金币，帮顶

可亲可爱

TORREScei 发表于 2025-7-25 13:49
我们这个是客户先批准，最终QA批准

如果你们自己审核发现问题，然后再去告诉客户吗？

TORREScei

可亲可爱 发表于 2025-7-25 13:57
如果你们自己审核发现问题，然后再去告诉客户吗？

审核定稿后，客户批准，然后QA批准

Yumieiw

谢谢金币！~

13712754309

帮你找来小鼠

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，结合GMP规范与行业实践回复如下：

将变更申请与客户批记录同步提交审批虽能提升效率，但存在流程缺陷。根据质量体系要求（如ICH Q10），行动项的起草、审核及批准必须独立于变更决策过程，以确保双重确认机制有效运行。即便最终批准时间滞后于变更签字，仍可能导致追溯链断裂，违反数据可靠性原则。建议严格遵循“先完成变更评估→再启动行动项实施”的时序逻辑，确保每个环节责任清晰可溯。若客户特殊要求合并签字，应在质量协议中明确条款并留存偏差说明备查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

多明戈

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