解读新版GMP第192～196条

愚公想改行

第一百九十二条:“容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）”。

【条文注释】为防目混淆和差错的产生，生产期间所有使用的容器、主要设备及设施应进行标识，标识应清晰明了。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求一致。“容器、设备或设施所用标识应清晰明了，其格式应经过生产企业的批准。除在标识上使用文字说明外，采用不同颜色通常有助于区分被标识物的状态（如：待验、合格、不合格或清洁等）”。

〖解读〗标识注意

①容器、设备/设施标识清晰明了

②标识格式须经批准

③除文字说明外，还可用颜色区分状态——待验/合格/不合格/已清

〖提醒〗洁具存放间的清洁用具也要悬挂清洁标识、状态标识等，一定要标明清洁时间，有效期，适用区域清洁人等信息；且要分区、分类使用。

第一百九十三条“应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误”。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条为新增条款。产品输送过程中可因连接出现差错，应确认连接的准确性。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求一致（应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误）。

〖解读〗管道连接

①跨区域的产品输送和设备连接

②仔细检查，确保无误

第一百九十四条：“每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认”。

【条文注释】本条为完善条款。明确提出每次生产结束后的清场要求、内容及再次生产前对上次清场情况的确认。

〖解读〗清场

①生产后及时清场

②确保没有遗留本次相关的物料产品文件

③下次生产前，确认上次清场情况

〖提醒〗清场检查包括操作前清场检查和操作后清场检查。操作前是检查上前清场情况，是否有上次操作后的遗留物料和上次清场合格证等（应有生产前准备的检查记录）；操作后是检查本次操作完成后的清场结果，不能遗留本次操作的物料等，并出具本次清场合格证（应有清场记录）。也因此操作记录中会有上次清场合格证的副本和本操作清场合格证正本。

第一百九十五条：“应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行”。（与98版GMP相比有变化）（注：征求意见稿第203条为“～一旦出现偏差，应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必要时，应由质量管理部门参与调查并作出处理”）

【条文注释】本条为新增条款。新版GMP涉及生产过程的各个环节，其要求更全面、更具体。当生产地程中出现偏差时，强调应严格按照已建立的偏差处理操作程序执行。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致，但减少了“质量控制部门参与调理偏差”的内容（应尽可能避免出现任何偏差指令或规程的偏差。一但出现偏差，应由主管人员签字批准，必要时，应由质量控制部门参与调查处理）。

〖解读〗避免偏差

①杜绝各种工艺偏离和操作偏差

②万一出现偏差，按SOP处理

第一百九十六条：“生产厂房应当仅限于经批准的人员出入”。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条为新增条款。具体提出了出入生产厂房的人员要求。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求一致（生产厂房应仅限于经批准的人员出入）。

〖解读〗出入限制：进出厂房，需经批准

大呆子

愚公，说说洁净区已清洁的容器用具如何管理吧？

比如你有二十个不锈钢桶，清洁后如何管理呢？

脸妖

老哥，想你啦。

liuqygood2005

多谢分享。

杨曙光

大呆子 发表于 2012-12-17 08:56
愚公，说说洁净区已清洁的容器用具如何管理吧？

比如你有二十个不锈钢桶，清洁后如何管理呢？

昨天学习的时候老师就说到这个问题，应该是每个桶上都有标识，不能是这20个桶一个标识，因为这20个桶到底是一次性用呢，还是分次使用呢。

紫苏叶

跟愚公一起学习GMP

cusirbau

曙光在前头 发表于 2012-12-17 10:38
昨天学习的时候老师就说到这个问题，应该是每个桶上都有标识，不能是这20个桶一个标识，因为这20个桶到底 ...

每个桶有独立的编号，清洗记录每个桶的清洗时间。

在清洗有效期内，可以由工人自主决定使用的先后顺序，不强求按清洗的先后顺序。

每个桶的领用，必须有相应的领用登记，可以和清洗记录设计在一起，领用人必须签名，并签时间。

保证对每个物料容器的使用、及容器状态可进行追溯。

cusirbau

第一百九十六条：“生产厂房应当仅限于经批准的人员出入”。（与98版GMP相比有变化）
【条文注释】本条为新增条款。具体提出了出入生产厂房的人员要求。
【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求一致（生产厂房应仅限于经批准的人员出入）。
〖解读〗出入限制：进出厂房，需经批准

这一条，还可以增加具有批准权限的部门或人员；
同时还可以解读出，生产厂房应该有相应的门禁系统或措施，可以保证进出的人员是经过批准的；
另，非常驻生产厂房人员的进出的批准及进出时间，应该有相应的详细记录。

lunmulunmu

又长知识了

愚公想改行

脸妖 发表于 2012-12-17 09:14
老哥，想你啦。

小老弟!你还活着呀!

脸妖

愚公想改行 发表于 2012-12-17 14:06
小老弟!你还活着呀!

哈哈，突然想起老哥满头大汗的带我们溜西湖呢。

千里飞马

又可以更深的理解了，真是非常感谢

暖阳

非专业人士来凑个热闹{:soso_e198:}

1095296095

谢谢分享！

gdqyhjs

谢谢分享！

月月

愚公，请教你一下，我们周转桶的清洁有效期是3天，万一这个月都没有使用该周转桶，再下次使用时的清洁管理怎么做。暂时我们定的是在每月的大清场会重新清洁一下。重新写清洁卡，这样做符合GMP管理要求吗

愚公想改行

月月 发表于 2013-4-19 16:21
愚公，请教你一下，我们周转桶的清洁有效期是3天，万一这个月都没有使用该周转桶，再下次使用时的清洁管理怎 ...

可以采用两种一式：一是过清洁有效期后换待清洁标识，下次使用前再进行清洁。
另一种方式是不换标签，等下次使用前再进行清洁，换已清洁标签。

xxjiangxi

解析的很清楚！！{:soso_e179:}

long0124

cusirbau 发表于 2012-12-17 11:06
第一百九十六条：“生产厂房应当仅限于经批准的人员出入”。（与98版GMP相比有变化）
【条文注释】本条为 ...

为了便于了解人员（包括工作人员与外来人员）的出入情况，请问下厂区的内工作人员是否要登记？