浮游菌在线监测

一路奔跑 · 发表于 2013-3-2 10:51:51

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对于可灭菌针剂产品浮游菌监测，是否可以采用移动设备（非在线）进行日常监控？监测时间是在生产开始前，生产结束后，是否可行？

wolaichaziliao · 发表于 2013-3-2 11:08:44

无菌制剂要求在线监测，如果是最终可灭菌的，这种做法应该可行，具体咨询一下专家吧

石头968 · 发表于 2013-3-2 18:19:08

我想应该是动态检测吧，生产前、生产后，都不是浮游菌的动态状况。
所以，原则上是不行的。
你可以在生产过程中每隔一段时间检测一次，可以提前把浮游菌采样器送入房间的取样位置。

一路奔跑 · 发表于 2013-3-4 08:37:13

石头968 发表于 2013-3-2 18:19
我想应该是动态检测吧，生产前、生产后，都不是浮游菌的动态状况。
所以，原则上是不行的。
你可以在生产 ...

在生产过程中监测，很容易影响A级区的气体垂直流向？如果特定位置，那只能监测到一个点？不应多点监测吗？

cexontiqpl · 发表于 2013-3-4 08:45:33

应该是多点浮游菌检测！！离线检测对与你那没有多大意义

石头968 · 发表于 2013-3-4 08:47:34

一路奔跑发表于 2013-3-4 08:37
在生产过程中监测，很容易影响A级区的气体垂直流向？如果特定位置，那只能监测到一个点？不应多点监测吗？ ...

关键部位，生产过程中不主张换碟，因为有可能影响到产品质量，所以浮游菌以在线监控比较好，采样气体可以引出关键区域。
培养基灌装时候，可以在关键区域进行浮游菌、沉降菌连续监测。

一路奔跑 · 发表于 2013-3-4 09:22:40

石头968 发表于 2013-3-4 08:47
关键部位，生产过程中不主张换碟，因为有可能影响到产品质量，所以浮游菌以在线监控比较好，采样气体可以 ...

对于可灭菌灌封，可以采用离线监测吧？
2010年版GMP疑难问题解答 453问点评：B级背景下的A级区，浮游菌动态监测通常在无菌操作开始前期及结束后段进行

一路奔跑 · 发表于 2013-3-4 09:28:45

石头968 发表于 2013-3-4 08:47
关键部位，生产过程中不主张换碟，因为有可能影响到产品质量，所以浮游菌以在线监控比较好，采样气体可以 ...

对于可灭菌灌封，可以采用离线监测吧？
2010年版GMP疑难问题解答 453问点评：B级背景下的A级区，浮游菌动态监测通常在无菌操作开始前期及结束后段进行

一路奔跑 · 发表于 2013-3-4 09:34:54

一路奔跑发表于 2013-3-4 09:22
对于可灭菌灌封，可以采用离线监测吧？
2010年版GMP疑难问题解答 453问点评：B级背景下的A级区，浮游 ...

我们是单班制，就算在线监测，哪家是监测24小时的？不要讲理论撒。最多就是整个生产过程

石头968 · 发表于 2013-3-4 09:38:20

一路奔跑发表于 2013-3-4 09:28
对于可灭菌灌封，可以采用离线监测吧？
2010年版GMP疑难问题解答 453问点评：B级背景下的A级区，浮游 ...

离线检测也可以，浮游菌没有特别要求。
悬浮粒子要求在线。

石头968 · 发表于 2013-3-4 10:29:51

一路奔跑发表于 2013-3-4 09:34
我们是单班制，就算在线监测，哪家是监测24小时的？不要讲理论撒。最多就是整个生产过程

我们悬浮粒子24小时开着啊，除非计划长期放假超过一周时间
浮游菌可以选择性关闭。
我讲的不是理论嘛

、
当然你说的也有一定道理。

石头968 · 发表于 2013-3-4 10:32:47

石头968 发表于 2013-3-4 09:38
离线检测也可以，浮游菌没有特别要求。
悬浮粒子要求在线。

粉针分装，如果对采样器有损坏风险的，在线监测在分装阶段可以关闭，也可以移开，其它时段正常开启。
设计采样点的时候就应该考虑这个。
不可灭菌灌封间，不太了解。

一路奔跑 · 发表于 2013-3-4 11:11:11

石头968 发表于 2013-3-4 10:29
我们悬浮粒子24小时开着啊，除非计划长期放假超过一周时间
浮游菌可以选择性关闭。
我讲的不是理论嘛:l ...

你们的在线用的哪家的？

石头968 · 发表于 2013-3-4 12:57:44

一路奔跑发表于 2013-3-4 11:11
你们的在线用的哪家的？

PMS

千年一等 · 发表于 2013-8-9 20:26:04

受益匪浅，谢谢大家

[现场管理] 浮游菌在线监测