怎样理解和执行重新加工、返工及回收

如梦抽心

         在98版GMP中还有尾料、余料或废弃物。我们是制剂企业，无论在生产哪种剂型（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂，还是口服液），还是哪个工序一般都会产生尾料或余料，所以我们现在执行时都会按照以前98版的要求自己制定的文件要求办。但现在纵观新版GMP中好似没有了规定或无法执行！请大家分享各位是如何或将怎样执行这样情况？

如梦抽心

     现在各位同仁在实际生产中工序产生的尾料（98版GMP的概念，10版GMP属于哪种）是按照怎样要求进行处理的？

天长

我理解应为剩余物料

杨曙光

上次在 成都培训的时候一个专家就提到这个问题，他讲到“如果在一批产品中加入上批产品的尾料，那么这批产品的生产日期就确定为上批产品的生产日期”对此好多的生产厂家的实际操作时每批延续，生产日期总不可能始终打第一批产品的生产日期吧，照这样执行现在只能每批产品尽量不产生尾料。

＂_童_话_℃

同意楼上！

flong

没说不能有尾料，只是要按照新要求来处理。

呼和诺尔

路过学习            

如梦抽心

flong 发表于 2013-3-6 11:37
没说不能有尾料，只是要按照新要求来处理。

当然知道按照要求进行处理啦，就是要寻求好的能够被大家所认同可行的处理方式！不产生尾料又怎么可能呢？

如梦抽心

天长 发表于 2013-3-6 10:43
我理解应为剩余物料

理解为剩余物料？那是怎么处理的呢？

hongwei2000

曙光在前头 发表于 2013-3-6 11:12
上次在 成都培训的时候一个专家就提到这个问题，他讲到“如果在一批产品中加入上批产品的尾料，那么这批产品 ...

比如说你每批压片都有剩余的总混颗粒，如果你的生产是连续的，你可以在第十批总混时再加入前几批的尾料，最好这一批的尾料给仍掉就可以了。不好你还要一些风险评估，包括产品的贮存条件、有效期（稳定性）等内容，还有要注意批量不要超过验证的范围，你的是否会超出上限等考虑。还有要注意的是回收的概念，千万不要想做回收结果操作却变成了重新加工，那就事大了。

天长

如梦抽心 发表于 2013-3-6 11:44
理解为剩余物料？那是怎么处理的呢？

可以在当月的该品种生产中加入下一批次

如梦抽心

天长 发表于 2013-3-6 13:58
可以在当月的该品种生产中加入下一批次

总得也有跨月的产品批号吧？那又的咋办哦？

毅.

天长 发表于 2013-3-6 13:58
可以在当月的该品种生产中加入下一批次

我们是这样操作的，不过剩余尾料不是挺多。

天长

毅. 发表于 2013-3-6 16:30
我们是这样操作的，不过剩余尾料不是挺多。

yhf421

路过，学习

东方风声

　第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

beiwei5du

曙光在前头 发表于 2013-3-6 11:12
上次在 成都培训的时候一个专家就提到这个问题，他讲到“如果在一批产品中加入上批产品的尾料，那么这批产品 ...

关于：
第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
确实实际上也存在这个问题！

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2013-3-6 12:53
比如说你每批压片都有剩余的总混颗粒，如果你的生产是连续的，你可以在第十批总混时再加入前几批的尾料， ...

这些都需要进行考虑，谢谢指导！