关于“GMP文件该谁起草”问题的个人思考

zzx226 · 发表于 2011-8-24 08:30:40

同意这种观点，可是在中小企业，做起来很难啊，一提GMP就认为是QA的事。操作人员只顾自己完成任务来不及，谁会来起草文件。只能QA去告诉他，你应该这么干。

winner呀 · 发表于 2012-1-13 17:04:45

写得太好了赞

愚公想改行 · 发表于 2012-1-13 19:41:30

刘文娜发表于 2012-1-13 17:04
写得太好了赞

水手阿阮 · 发表于 2012-1-15 12:35:25

非常同意愚公的说法,支持!

愚公想改行 · 发表于 2012-1-15 19:54:24

水手阿阮发表于 2012-1-15 12:35
非常同意愚公的说法,支持!

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-15 20:06:08

GMP文件谁起草，这个也是个问题吗。个人认为谁都可以起草，关键是批准必须是QA经理或质量受权人。

wcxywsnow · 发表于 2012-1-16 15:46:02

一般为小企业，人手不够或会做的人不多这样要求。

lvjiancheng · 发表于 2012-1-16 15:59:38

有个疑问，负责体系的该起草哪些文件呢？
他负责质量体系的有效运行，都有相应的职责个人做了。
那么体系主管不就一直迷迷糊糊了吗？

咏问 · 发表于 2012-1-16 17:05:15

验证方案，可以一起起草，共同参与。

xbtxyldy · 发表于 2012-1-18 16:01:05

wenhzong 发表于 2011-7-25 08:04
GMP文件谁起草并不重要，关键在于执行力度。有很多公司的许多文件都是摆设，用来对付认证而制定，缺乏实用性 ...

QA一定要参与到文件起草工作中，每一份文件都体现了QA的管理。

无为 · 发表于 2012-1-18 16:44:44

“谁使用，谁起草”
==如果专业知识不够又咋办？

793295036 · 发表于 2012-4-8 09:24:34

同意愚公的意见

咏问 · 发表于 2012-4-19 11:57:29

思想正确，但是执行起来也要具体分析

334352444 · 发表于 2012-7-11 13:54:06

更有甚者，老板要求总经理起草生产SOP，总经理负责公司所有软件的起草，审核。悲催啊

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-11 17:07:05

文件修订，牵一发而动全身。如果对他还想改头换面，那更需要巨大的勇气，需要更多的整体计划和部署，不然只会天下大乱。

豚鼠 · 发表于 2012-7-12 07:32:15

“谁使用，谁起草”

Quinn · 发表于 2012-7-12 09:07:07

我们公司现在就是由生产部在编写新的工艺规程，意见很大啊

竹影扫阶 · 发表于 2012-7-12 14:52:38

同意愚公的意见，说出了我们的心声。

赞恩 · 发表于 2012-7-12 15:38:40

同意，我的心酸都在这里面了。

hemigua · 发表于 2012-7-12 15:49:07

同意大呆子的意见。文件起草原则上谁使用谁起草。但是目前我国药品生产企业的操作员工的素质又不是不知道，他们知道简单的操作，哪里知道GMP原则和法规以及文件编写规范等，所以可以由通晓生产质量管理的上级人员进行编写起草，邀请岗位操作人员参与讨论、审核、定稿。这样编写的文件即符合规范又操作指导性很强。我认为只要是制定出的文件即符合规范、指导性又强，谁起草无所谓。。。

[时立新（愚公）] 关于“GMP文件该谁起草”问题的个人思考

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