关于“GMP文件该谁起草”问题的个人思考

yl19850213

】说的很好，但是在小企业很难执行

hujianqm

非常认同楼主的意见，可是企业里面总有些老总不管青红皂白的

jgr

学习一下，加强学习

ysshuai

很赞同起草者是操作者的做法，但是审核人和批准人必须是QA吗？这一点有些疑问，cGMP中质量控制人员的职责明确的提出了“批准或拒绝所有的过程、标准、书面程序、控制、测试或检查”。GMP（2010年修订）中明确了“与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核”。因为有些企业的文控是企管办或者行政部负责的而不是QA负责，所以我才有了这方面的疑问。本人认为，为了规避风险，文控职责还是放在QA比较保险些。

愚公想改行

ysshuai 发表于 2013-1-18 13:33
很赞同起草者是操作者的做法，但是审核人和批准人必须是QA吗？这一点有些疑问，cGMP中质量控制人员的职责明 ...

未必!我记忆中新版GMP未明确提出,所有的GMP文件均需要QA或质量系统的人员审核或批准.

ysshuai

愚公想改行 发表于 2013-1-18 14:12
未必!我记忆中新版GMP未明确提出,所有的GMP文件均需要QA或质量系统的人员审核或批准.

好像是GMP第一百五十一条吧

lxf0556

言之有理啊！---

无极

理想往往会向现实低头。。。。。。

无极

我觉得应该这样去做的，非常赞成愚公的说法

tianya001

轩宁 发表于 2011-7-24 00:18
LZ有没有考虑一个问题，最熟悉的人确实是使用部门，使用部门起草QA审核和批准，如果QA还不如使用部门有什么 ...

同意你的意见，尽管GMP文件的编写应该是各部门分工合作，分别编写，但是QA也应十分熟悉工艺流程、熟悉设备操作的，审核工作不是随手一签就完的，首先得具备这样的水平，方能提出问题和意见。

何去何从

如果QA还不如使用部门有什么资格去审核和批准，也就失去了意义，谁起草不重要，重要的是文件的可操作性

在网吧玩别

理想化状态，好多岗位的操作员工连个整话都说不全；叫他们写操作规程。这不那啥么

夏枯草

我们一直都是这样执行的，但是还是有一部分人不赞同。认为QA就是干这事的，不然要你QA做什么？现在就应运而生一个新的职位：GMP专干。但是这类新兴工种的专业素质并不是很高。

吾儿子安

支持谁谁使用，谁起草

○NＬ￥~☆SHL~

绝对同意，GMP文件的起草原则是谁用谁起草，每个部门的职责不一样，所以需要也不一样，不同的操作规程是得需要最精通部门里的人来起草，QA只是负责审核，检查GMP是否合规是否正确将风险降到最低~~

luhai

同意愚公的意见,谁使用谁起草,部门和QA审核,  质保部门分发

偶然遇见你

    很同意楼主的观点，可是一些企业，从生产来说，老板雇佣的工人，大字不识一个，让写自己的名字都很困难，有人要说了，这样的员工别招啊。可是老板的薪酬只能招这样的人，人力资源部也没办法，能招来这样的已经不错了。另外动力部门，很多文化程度不高，和以上情况类似。呵呵，质量部门是一个文化程度最高的部门了，一个质量负责人，一个化验室主任，一个QA主管，其余的化验员也是刚从学校毕业的。编写SOP、SMP等文件的任务那就毫无疑问的落到谁的头上了，不用说都知道。那就是质量负责人、生产负责人、QA主管、化验室主任了。这样编写的SOP在真正执行时肯定会出现问题，为什么呢？原因很简单，这几个人是凭借自己的经验在编写，而不是真正的在一线的操作人员所写。很可能出现文件是这样写的，而设备室另外一种操作方法。
   现在的GMP检查还是要检查人员在人员资质上面多加检查，不能只看表面。什么都是人做出来的，没有资质过硬的人才，企业何谈质量保障。很赞同楼主的见解，可是小微企业和中型企业是很难做到的。现在的大型企业也许可以这么做。

残伤

关键还在于企业内部整体人员素质

zengcy38

理论上讲是谁操作谁编写，因为只有他们最清楚工艺和设备，但QA必须从规范或符合性方面进行审核。谢谢！

晓星

还真有要求QA去起草SOP的？QA不是全能的，我们好像一直都是谁使用谁起草。当然，QA起草中间质量控制SOP是应该的！