关于中药提取设备清场的问题

ai17517 · 发表于 2013-3-8 20:05:39

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中药提取设备生产结束后，应如何清洁，做设备清洁验证应该检测哪些指标？请按照新版GMP如何防止交叉污染来解答，先谢了！

freeman132 · 发表于 2013-3-8 20:18:23

一般不换品种的话，就简单清洁，目视无药渣残留就差不多了；如果更换品种，就进行相对彻底的清洁，用碱液洗后，再用饮用水冲洗至中性，擦拭法检查无残留即可。在新版GMP认证中，主要将风险评估报告做好就行了

181982200 · 发表于 2013-3-8 20:22:52

呵呵上面回答也对也不对，主要检查最难清洁部位，拿出检查指标，目视，抑或擦拭更或淋水测试等等不一而论。同时增加风险控制

杨曙光 · 发表于 2013-3-8 20:28:47

清洁确认还应测试最终清洗水的PH值

大傻子 · 发表于 2013-3-8 20:40:31

GMP发展到现在，恐怕不测残留量，说不过去吧？
目测估计是无法接受了。

对于中药制剂，如果找不到合适的方法，可以考虑一下TOC，或紫外做整体吸收，也可。

freeman132 · 发表于 2013-3-9 09:38:15

181982200 发表于 2013-3-8 20:22
呵呵上面回答也对也不对，主要检查最难清洁部位，拿出检查指标，目视，抑或擦拭更或淋水测试等等不一而论。 ...

这个说起来容易，操作起来不太现实呢，提取罐倒还好，底部可以刷；但是贮罐，只能靠人爬进去，操作非常不方便，平衡起来，觉得也是只能尽力，能做到的先做到了

freeman132 · 发表于 2013-3-9 09:39:11

大傻子发表于 2013-3-8 20:40
GMP发展到现在，恐怕不测残留量，说不过去吧？
目测估计是无法接受了。

这个东西做做概念才行，真正操作起来，不可能每次检查吧，还是要建立一个更为方便的检测方法

181982200 · 发表于 2013-3-9 12:11:09

提取罐其实内不要安装喷淋设施的

ai17517 · 发表于 2013-3-9 21:45:10

感谢以上朋友的回答，我们目前主要做的参数有 ph值目测 uv ，但感觉是不是需要做残留呢一直在考虑这个问题

freeman132 · 发表于 2013-3-10 14:16:42

ai17517 发表于 2013-3-9 21:45
感谢以上朋友的回答，我们目前主要做的参数有 ph值目测 uv ，但感觉是不是需要做残留呢一直在考虑 ...

uv怎么做啊？

ai17517 · 发表于 2013-3-10 14:18:24

freeman132 发表于 2013-3-10 14:16
uv怎么做啊？

就是检测uv吸收用纯化水做对照！如果你真的需要这方面的资料，可以继续回帖

freeman132 · 发表于 2013-3-10 14:22:44

ai17517 发表于 2013-3-10 14:18
就是检测uv吸收用纯化水做对照！如果你真的需要这方面的资料，可以继续回帖

哦，这个方法，第一次听说，谢谢分享。如果方便，介绍一下啊

狂客 · 发表于 2013-3-12 17:08:14

一般都用擦拭法，残留方法不太现实。

飓风2011SXD · 发表于 2013-3-20 16:02:34

残留太少了，特别的少啊，很难检测出来怎么办呢？

klanfang · 发表于 2015-5-28 15:50:53

看来大家把GMP搞过了都不来了。

cjp110 · 发表于 2015-6-18 11:42:34

一般都用擦拭法，残留方法不太现实