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关于提取设备的验证

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发表于 2013-3-22 09:03:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在新版GMP理念下,设备的再验证是不是可以不做,在没有改的情况下,只需要做一个年回顾性分析数据
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药士
发表于 2013-3-22 09:08:39 | 显示全部楼层
设备再验证还是应该做,工艺验证可以采用回顾性验证
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药徒
发表于 2013-7-7 17:40:44 | 显示全部楼层

学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2013-7-8 13:10:53 | 显示全部楼层
设备的再验证是必须要做的,不过时间可以根据设备的使用情况来定
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药徒
发表于 2013-7-8 13:17:20 | 显示全部楼层
我的理解:
设备再验证肯定是要做的,但不是定期做,设备再验证什么时候做,做到什么程度,是根据你的年度质量回顾分析数据评估得出结果
如果在过去的一段实践中:
1、你的设备没出现什么改造和大的偏差
2、你的产品也没出现过不合格现象,过程工艺也没出现大的偏差
3、你的公用工程系统运行也良好
4、你的主要人员也没有发生太大变化
完全可以通过回顾的方式,当然你需要有支持的数据,和评估的结果,验证的范围和程度就是通过你的这些评估结果确定的
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