西林瓶、胶塞、铝盖回收问题

彤tong

    这两天正在做回收的风险评估，想到西林瓶、胶塞、铝盖、安瓿的重复使用问题，如西林瓶经超声波清洗后未用完可以重新清洗使用吗，还有经隧道烘箱灭菌后呢？同样胶塞和铝塑组合盖清洗、灭菌后未用完，可以重新清洗、灭菌再用吗？
    我们现在定的是安瓿、西林瓶经清洗后未用完，可以再重复清洗一次，但经灭菌后未用完不能再重复清洗、灭菌；胶塞不可以重复清洗、灭菌；铝盖因不直接接触产品，可以重复灭菌。
    但是这么定的道理自己没太搞清楚，所以也就不知道定的是否正确。比如说安瓿经超声波清洗后是否改变的物理、化学性能（脱片、重金属、溶出），也不能重复清洗。
    请高手指点，并说明道理。

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溴化丁基胶塞 不能重复使用了，会变得很硬， 不好加塞或半加塞
铝塑组合盖可以重复使用
西林瓶，重复使用的问题：西林瓶的工艺是经过超高温度的，绝对远远超过你的隧道烘箱温度，这个我与瓶子厂家的人交流过，理论上是可以重复的。（只是理论，具体看你们承担风险的能力）

电水壶

铝盖应该是可以使用的
胶塞可以验证，如果胶塞回收使用，理论上会有部分胶塞永远重复清洗，可以考虑回收几次后全部弃掉
西林瓶应该可以重复使用，最好只重复清洗灭菌1次，即下次生产时先将上批返回的瓶子清洗过去，先用掉

草原梦想

瓶子铝盖我们这里会重复利用一次，胶塞只要是灭菌了用不了就不用了，退库当做废料

四叶花

安瓿也是高温制出来的，化学性质相对稳定，有时灌装不顺利要在烘箱里停几小时呢。胶塞是不能重复使用，我们验证过，重复使用落塞不好，还不说增加微粒的事情。每批余下的胶塞还是回收，做产品试制用，节约不少哈。

lixiujuan

个人也认为楼上的说法正确，总之胶塞是一定不能重复清洗和灭菌的，因为清洗过程，会影响胶塞的硅化程度，重复灭菌后的胶塞再次使用，会有颗粒脱落，上塞率大大降低，密封性能不好，对产品质量会造成风险。铝盖，当然其本身不是直接接触药品的包装材料，是可以重复灭菌使用的。瓶子，如果经过验证，检验高温灭菌的西林瓶本身性质无变化，对药品无影响可以用。但是装过药液的，就废弃掉吧。

残伤

1、西林瓶问题：如果经过清洗灭菌后不对西林瓶质量产生影响我觉得可以用，出来这个问题的原因是原来验证指南2003版上大容量注射剂说的玻璃瓶清洗后不得使用，我觉得应该为灌装后不得使用；
2、胶塞：胶塞经过清洗灭菌后，然后再清洗灭菌密封弹性不够，可能影响密封性，以及掉颗粒的风险增大；
3、铝盖：确认不变形状应该可以使用。