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圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:14:20

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本帖最后由 hengjiang 于 2013-3-31 17:00 编辑

下午由石头968老师给大家讲解HVAC的相关问题

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:14:49

HVAC系统专题（石头968）
HVAC系统的设计、安装、调试、验收、验证、监控、运行、维护全流程及URS/DQ/IQ/OQ/PQ文件内容细节讲解。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:17:08

HVAC系统的作用
实施GMP的目的将药品生产过程中的污染、交叉污染，混淆和差错降低至风险可接受的程度
除了管理方面的措施外，主要还是硬件措施与工程解释。。。。。。。。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:18:27

写URS前的准备工作
1、工艺成熟
2、工艺流程确定
3、关键工艺参数明确
。。。。。。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:19:26

没有暖通工程师怎么写URS
1、封面
2、编写人、审核人、批准人
。。。。。。。。。。。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:20:02

HVAC系统URS包括HVAC系统的设计、施工、确认、验证要求。通常包括洁净厂房设计、施工，但不包括车间工艺平面设计。

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:21:45

没有暖通工程师怎么写URS？1、封面，2、编写人、审核人、批准人，3、版本信息与文件历史，4、目的，5、范围~~8、车间工艺平面图。9、车间设备平面图，10、各功能房间要实现的功能、人数、结构、材质~~~送、回、排风、除尘等亚球，~~~~~16、确认、验证、技术服务要求，17、应参考的技术规范清单，18、应提交的文件资料清单与要求~~~

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:22:50

圣剑之心 · 发表于 2013-3-31 13:23:21

了了. · 发表于 2013-3-31 13:35:17

DQ确认的主要图纸与文件清单：1、车间功能分区平面图~~

了了. · 发表于 2013-3-31 13:35:27

每一张图纸在做单项确认的时候都要有单项确认的格式。怎么确认这张图纸是合规合理，并且是最优。

了了. · 发表于 2013-3-31 13:35:38

就HVAC提供的DQ确认（房间条件确认举例）

残伤 · 发表于 2013-3-31 13:35:44

谢谢正在收听

了了. · 发表于 2013-3-31 13:39:08

HVAC系统的施工过程控制措施：1、应按照DQ确认的图纸和技术标准进行施工。2、应明确规定个专业施工的方案与仿佛。3、认真做好各专业的施工过程记录。4、工程例会~~~7、合理分区。7、做好现场管控，保证现场秩序与清洁要求。9、做好EHS措施和方案，确保安全，文明施工。10、~

了了. · 发表于 2013-3-31 13:39:16

一、调试的原则，二、法规依据，三、调试顺序，四、调试注意事项

了了. · 发表于 2013-3-31 13:39:24

检漏方法：1、大气尘检漏法，2、气溶胶检漏法

了了. · 发表于 2013-3-31 13:39:33

高效检漏周期：1、FDA要求：AB半年，C一年，D2年。2、中国GMP指南要求一年

了了. · 发表于 2013-3-31 13:42:23

DQ均为静态测试，PQ静态测试一次，动态三次。

了了. · 发表于 2013-3-31 13:42:34

高效PAO检漏（IQ做一次），风速、风量、换气次数（OQ做一次），照度、噪音（OQ做一次），自净时间（OQ做一次，PQ动态），压差、流型（OQ做一次，PQ静态、动态），温湿度（OQ做一次，PQ静态、动态），悬浮粒子（（OQ做一次，PQ静态、动态），浮游菌（（OQ做一次，PQ基线、静态、动态），~

了了. · 发表于 2013-3-31 13:45:25

规范引用的原则：1、行业标准优先，2、认证国际标准优先，3、国际标准优先，4、要求最严的优先，5、发布时间优先。

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