非无菌原料药产品用微生物检验吗？

紫色风暴 · 发表于 2013-3-31 13:44:37

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非无菌原料药产品用微生物检验吗？

youngzhou · 发表于 2013-3-31 16:48:37

需要

樟子松 · 发表于 2013-3-31 19:17:46

用于无菌药品吗？

我要我的快乐 · 发表于 2013-3-31 21:14:23

需要做微生物检测

普洱茶ly_1983 · 发表于 2013-3-31 21:48:35

就是要做微生物限度。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 16:08:38

普洱茶ly_1983 发表于 2013-3-31 21:48
就是要做微生物限度。

正解！万一病人本来没什么肠胃病，吃了你的药拉肚子了呢？食品还的检测大肠杆菌限度呢！微生物限度是一定要做的

506060959 · 发表于 2013-4-4 17:42:13

不一定要做，但如果抽检则必须符合微生物限度要求

506060959 · 发表于 2013-4-4 17:42:46

当然这是对你产品有信心的前提下

樟子松 · 发表于 2013-4-4 17:49:12

用于无菌药品时，一定要设限度。

静夜思雨 · 发表于 2013-4-4 22:55:56

应要做的。

清风化雨 · 发表于 2013-4-5 07:58:50

要做微生物限度.

紫色风暴 · 发表于 2013-7-10 15:55:48

药典没有要求微生物检验的产品，如果用到无菌药制剂生产需要做微生物检验。

shixh · 发表于 2013-8-19 17:01:17

要看注册后批准的质量标准中是否有微生物限度要求和下家要求。

五岳柔情似水 · 发表于 2013-9-25 10:10:39

2010版药典第二增补本已规定了非无菌原料药的检测标准，2013年12月1日执行，非无菌原料药肯定得检测微生物了。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-25 10:24:00

非无菌和微生物检验是两码事，有不少非无菌原料是对微生物有一定的要求。

agetc · 发表于 2013-10-2 22:32:00

我觉得挺好的，大家的看法呢

hao.housewh.com

panxuehua · 发表于 2014-1-5 22:15:07

我们的产品都做微生物限度

beiwei5du · 发表于 2014-11-8 23:38:59

五岳柔情似水发表于 2013-9-25 10:10
2010版药典第二增补本已规定了非无菌原料药的检测标准，2013年12月1日执行，非无菌原料药肯定得检测微生物了 ...

并未看到"2010版药典第二增补本已规定了非无菌原料药的检测标准"能否进一步说明一下呢？

weijie26273 · 发表于 2014-11-21 17:22:38

按药典标准进行微生物检查

欢欢乐乐 · 发表于 2014-11-24 11:59:49

生产药品用的原辅料都做微生物检查合格才能投料。

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