臭氧灭菌的问题

mobjyk · 发表于 2013-4-1 11:10:38

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我们固体制剂车间臭氧灭菌规定每次灭菌120分钟，灭菌周期为一个星期，检查员提出异议，说别的公司都是每天提前1小时开空调，臭氧灭菌30分钟。循环30分钟后才开始生产。说我们的灭菌方法有问题，灭菌周期太长。不知大家都是怎么做的？

chenhao7771 · 发表于 2013-4-1 11:15:44

固体制剂的灭菌方法，我们跟你们的差不多啊，他提出的每天灭菌一次，我也没有听说过，期盼更好的答案

GmpForEver · 发表于 2013-4-1 11:24:05

先说一下概念上的问题，臭氧“灭菌”是有局限性的，应该说“消毒”更好。
这是D级区，检查员在瞎掰。你拿数据说话：臭氧消毒条件，当臭氧浓度达到10ppm时计时X分钟，微生物指示剂下降3个log，说明就没问题。至于灭菌周期，你跟他提供灭菌期间的日常监测数据，就能说明问题。
只要空调系统设计没什么问题，一个月臭氧消毒一次即可。

yuansoul · 发表于 2013-4-1 11:26:49

说你行你就行不行也行，说不行就不行行也不行

墨石 · 发表于 2013-4-1 11:27:02

D没必要每天一消毒，最多每周一次。但是这个消毒效果就不一定了，微生物挑战我没做成功过。温湿度有决定性因素

ruan10000 · 发表于 2013-4-1 11:40:26

每天都灭菌？这个检查员太有才了吧，他也不想想臭氧对洁净室，设备的危害！没必要。一周一次都多了。

残伤 · 发表于 2013-4-1 11:56:09

固体制剂一周一次足矣

mobjyk · 发表于 2013-4-2 17:03:46

有时候专家也就是一个砖家哦

沙漠骆驼 · 发表于 2013-4-3 13:41:10

D级区每星期一次够了，是“消毒”不是“灭菌”。

ch198809 · 发表于 2013-4-3 13:47:32

一般采取自净即可达到要求。臭氧消毒周期要验证

陈三虎 · 发表于 2013-4-3 14:03:04

只要洁净度能持续达到要求，1个月不消毒都没事。这个不是固定要多长时间消毒一次的问题，根据车间的实际检测情况决定

诺亚方舟 · 发表于 2013-4-3 14:13:34

我觉得这个灭菌的问题应该就事论事的说，风险评估应该起作用的。如果你的固体生产量大，空调净化系统使用率高，且产品含糖量高，你每天都灭也应该的，如果你品种少，产量少，本身又是抗生素等抑菌药，有必要天天消毒吗？

0123mmnn · 发表于 2013-4-3 16:37:46

每天玩儿一次臭氧那车间里的塑料件橡胶件什么会不会都完旦了。

mobjyk · 发表于 2013-4-7 07:38:46

很是郁闷，但这个检查员给写到缺陷项了，还要我们整改，我现在都不知怎么去整改去！

caesarfish · 发表于 2013-4-7 13:51:40

我们也是D级，每月一次周末消毒。

过于频繁的臭氧消毒会给设备以及在制品带来风险。

臭氧发生器厂家 · 发表于 2013-4-7 14:03:11

朋友们好，我公司专业生产臭氧发生器设备，制药厂GMP车间，等高效臭氧消毒杀菌设备。如有需要，或技术问题，可加QQ：1076739699 ,TEL:13428820001吴生

sunshiness · 发表于 2013-4-7 18:54:35

缺陷项，补充一个臭氧消毒周期验证，在臭氧消毒后的第一天，第三天，第五天，第七天，分别对中间站或者是D级区内设备表面进行擦拭或者接触取样，检测微生物，另外同时进行浮游菌】沉降菌的采样。最后做个评估，证明可以满足一周灭菌一次的要求

mobjyk · 发表于 2013-4-9 09:51:21

sunshiness 发表于 2013-4-7 18:54
缺陷项，补充一个臭氧消毒周期验证，在臭氧消毒后的第一天，第三天，第五天，第七天，分别对中间站或者是D级 ...

是的，我就是准备这样做的，只做了臭氧消毒周期的验证，做沉降菌的采样，其他的不做。

sunshiness · 发表于 2013-4-9 15:05:22

浮游菌和擦拭取样也要做吧，否则会说不完全

海无边 · 发表于 2013-4-9 15:07:32

我们基本上也是这么做的！

[生产运营] 臭氧灭菌的问题

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