转：培养基无菌灌装试验批生产记录(精华版）--附讨论见解

制药爱好者 · 发表于 2013-4-8 23:06:35

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培养基无菌灌装实验批生产记录(精华版)，很有参考价值的批生产记录的格式！

说明一下，此原版的试验方案中培养基采用湿热灭菌方式，存在一定争议的地方，所以现稍作调整修改，改为培养基采用除菌过滤的方式进行灭菌处理。

因为：
1.在吴军老师的课件《无菌工艺验证-培养基灌装试验》中的工艺模拟的过程提到：（1）从灭菌开始到完全灌装介绍的全过程；（2）如处方混合阶段采用的无菌过程必须作为验证的一部分。
2.2010版GMP指南《无菌药品》中则要求“在灌装前配制好合适数量的培养基，采用与实际生产相同的方式将培养基灭菌（除菌过滤、蒸汽灭菌灯）”。

3.而其他课件葛均友老师的课件《无菌工艺验证培养基模拟灌装试验》及Dr. Bettina《培养基灌装规范–官方要求及检查要点》认为：
（1）培养基灌装研究不包括非无菌混合操作或产品的除菌工艺（如无菌过滤）
（2）培养基的制备和灭菌可以与产品的制备/除工艺采用不同的方式

而培养基模拟灌装试验时，有三种情况：
1、从配制开始：冻干制剂从液体配料开始，需要更多量的培养基，考察的最全面。（如工艺要求配好的液体需要在配制罐中蒸汽灭菌的应从配制开始）
2、从除菌过滤前开始：考察的内容包括除菌过滤系统，考察较全面，培养基不需要灭菌，需要考虑生物负荷。
3、从除菌过滤后面开始：只考察灌封等操作过程，培养基需要事先灭菌。

另外培养基自身的原因，使得必须采用湿热灭菌或其他的方式进行处理，而非采用除菌过滤。

培养基无菌灌装实验批生产记录 (精华版).pdf (228.14 KB, 下载次数: 544)

longstory · 发表于 2013-4-8 23:36:02

你说了不同的三个观点，检查时，认可哪一个呢？

冰城小熊 · 发表于 2013-4-9 08:45:39

我认为第一种观点比较妥当

忘记 · 发表于 2013-4-9 10:08:51

国内检查通常都是认可第一种吧

mike2008000 · 发表于 2013-4-9 10:18:43

学习一下谢谢了。。。

制药爱好者 · 发表于 2013-4-10 20:37:11

longstory 发表于 2013-4-8 23:36
你说了不同的三个观点，检查时，认可哪一个呢？

专家的观点也难统一，GMP就是江湖，自己判断，哈哈

华重楼 · 发表于 2013-4-11 06:53:23

谢谢分享。

wt2009 · 发表于 2013-4-21 20:06:36

第一种吧

88995258 · 发表于 2015-4-25 16:31:00

学习了，谢谢！

zhtkl · 发表于 2015-7-27 14:04:08

多谢，慢慢学习中

PLS · 发表于 2015-11-3 16:29:13

国内检查通常都是认可第一种吧

kdcmch · 发表于 2015-11-5 11:31:13

第一种更常见，

日出沧海 · 发表于 2015-12-3 20:23:34

学习一下谢谢了。。。

wj327314925 · 发表于 2015-12-7 16:58:21

好好学习，谢谢分享

lkwan111 · 发表于 2015-12-18 13:56:32

一般培养基是另外单独配制的不会去用产品的配制系统去搞的如果用了涉及更多的清洁问题
所以我认为是第二种

Anneyu_zY5yM · 发表于 2018-7-5 16:50:18

谢谢楼主分享。。。。。。。。。。。。

小旺小旺仔 · 发表于 2020-5-15 18:33:54

感谢楼主分享！

海风12345678 · 发表于 2020-5-16 16:08:36

感谢分享

大海 · 发表于 2020-5-16 16:26:14

关注，学习学习了

木木丫丫 · 发表于 2020-5-22 10:31:58

谢谢分享，学习！

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