分享下编好的冻干制剂批生产记录。。大家给给意见

无正文 · 发表于 2013-4-10 10:44:18

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写得很细。。。物料平衡是我比较满意的地方。。大家给给意见啊

无正文 · 发表于 2013-4-10 10:46:51

岁寒三友 · 发表于 2013-4-10 10:49:08

感谢分享

回首饭醉分子 · 发表于 2013-4-10 10:58:40

洗瓶记录加热端温度是指的灭菌段温度吧？个人认为要增加预热端温度及冷却端温度，以方便对该段温度的控制

回首饭醉分子 · 发表于 2013-4-10 11:09:40

很详细但是不知道你们操作工能忙得过来不？

无正文 · 发表于 2013-4-10 11:10:03

回首饭醉分子发表于 2013-4-10 10:58
洗瓶记录加热端温度是指的灭菌段温度吧？个人认为要增加预热端温度及冷却端温度，以方便对该段温度的控制

您是指参数确认那里吧？

无正文 · 发表于 2013-4-10 11:12:31

回首饭醉分子发表于 2013-4-10 11:09
很详细但是不知道你们操作工能忙得过来不？

岗位上至少都两个人，一步步来才不会出错，熟练了就好

回首饭醉分子 · 发表于 2013-4-10 11:18:20

无正文发表于 2013-4-10 11:10
您是指参数确认那里吧？

恩还有就是在冻干过程中没有对冻干工程进行过程监控，如果预冻和升华干燥过快对产品影响是非常大的(个人建议供参考)

无正文 · 发表于 2013-4-10 11:26:58

回首饭醉分子发表于 2013-4-10 11:18
恩还有就是在冻干过程中没有对冻干工程进行过程监控，如果预冻和升华干燥过快对产品影响是非常大的(个人 ...

您指那灭菌段温度是用于复核设备参数设置的，我们设备有运行记录，要求每小时记录一次，对预热和冷却段都有记录；对于冻干机全程自动控制的，是按照冻干工艺运行的，同时也一样有运行记录，并且要求记录阶段改变时间与数据，有异常及时上报。
这样的处理方式是否恰当呢？

syhorchid · 发表于 2013-4-10 11:30:14

谢谢分享

sh12yy · 发表于 2013-4-10 11:32:16

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

linxing2458 · 发表于 2013-4-10 11:39:09

很好，谢谢。

回首饭醉分子 · 发表于 2013-4-10 12:36:51

本帖最后由回首饭醉分子于 2013-4-10 12:41 编辑

无正文发表于 2013-4-10 11:26
您指那灭菌段温度是用于复核设备参数设置的，我们设备有运行记录，要求每小时记录一次，对预热和冷却段都 ...

自动控制的话你的预冻、升华干燥的实际温度是多少，与设定的值偏差有多大？是否可控。但是你们工艺员的工艺现场检查记录里有的话应该可以，个人意见

四叶花 · 发表于 2013-4-10 12:54:10

90多页，每一页QA都签字？你们QA要疯了

。另外，你们用纳氏比色管取注射用水100ml，在YB-II澄明度检测仪上检查可见异物并记录在洗瓶灭菌岗位自检记录上？谁检呢？操作工？有那么大的纳氏比色管？

紫晶123 · 发表于 2013-4-10 12:58:42

内容挺详细的，但有几个问题：
1、隧道烘箱应有各温度段的运行记录（包括预热、高温、保温、冷却段），这个记录只看到有提到，没看到具体的填写位置
2、冻干自控工序应有各阶段搁板设置温度和制品温度的记录吧
3、各阶段的操作似乎只有操作人没有复核人

四叶花 · 发表于 2013-4-10 13:02:14

操作程序好详细啊，看晕了。但没看到QA的监控记录，工艺汇总记录，工序与工序之间的交接记录等。。。

分辨率 · 发表于 2013-4-10 13:25:05

谢谢楼主的原创和无私的分享！！！

无正文 · 发表于 2013-4-10 13:47:26

四叶花发表于 2013-4-10 13:02
操作程序好详细啊，看晕了。但没看到QA的监控记录，工艺汇总记录，工序与工序之间的交接记录等。。。

现场两个QA监控的，自检规定是操作工检查，QA旁边复核
至于监控记录和工艺汇总就不是我起草的了
我们没工序交接记录，只是电话交接

四叶花 · 发表于 2013-4-10 13:58:05

无正文发表于 2013-4-10 13:47
现场两个QA监控的，自检规定是操作工检查，QA旁边复核
至于监控记录和工艺汇总就不是我起草的了
我们没 ...

呵呵，电话交接？那数量什么之类的如何考核啊？

无正文 · 发表于 2013-4-10 14:11:54

回首饭醉分子发表于 2013-4-10 12:36
自动控制的话你的预冻、升华干燥的实际温度是多少，与设定的值偏差有多大？是否可控。但是你们工艺员的工 ...

冻干实际温度是根据产品变化的，每个阶段的温度要求在记录上体现的，硅油温度与设置温度一般在正负0.5度，工艺员每批会监督和复核选择冻干曲线编号是否正确

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2013-4-10 11:32:16 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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