分享下编好的冻干制剂批生产记录。。大家给给意见

回首饭醉分子 · 发表于 2013-4-10 14:16:56

无正文发表于 2013-4-10 14:11
冻干实际温度是根据产品变化的，每个阶段的温度要求在记录上体现的，硅油温度与设置温度一般在正负0.5度， ...

哦

无正文 · 发表于 2013-4-10 14:28:27

紫晶123 发表于 2013-4-10 12:58
内容挺详细的，但有几个问题：
1、隧道烘箱应有各温度段的运行记录（包括预热、高温、保温、冷却段），这个 ...

1.各个设备都有运行记录的，每月回收一次归档保存，洁净区里的在车间消毒时连同清洁记录之类的文件用灭菌柜灭菌，第一次环境卫生时取出使用，放置在各岗位。
2.冻干数据记录有两种，一种是手写的运行记录，一种是电脑自动记录和打印曲线，温度真空都有的。
3.批操作记录的话，每一步不一定是双人操作的，所有只选择在一些关键点体现复核人，而且每个岗位操作记录最后都用岗位负责人签名。

无正文 · 发表于 2013-4-10 14:43:17

四叶花发表于 2013-4-10 13:58
呵呵，电话交接？那数量什么之类的如何考核啊？

我们的胶塞、铝盖在灭菌时会在灭菌小车上贴张物料标识，包裹了规格、出厂批号、用于生产批号、灭菌数量
而像配液的我们是电话确认，因为配液输液的时间和灌装的时间差不多是一致的，也不能再灌装前把物料数量交接给我们（我们配液在二楼，灌装在一楼）
进出箱数量在灌装交接班记录上有体现，交接班记录放在岗位上的
岗位操作记录有物料平衡表，我们及时填写就可以了吧？

丹参 · 发表于 2013-4-10 15:01:59

大至看了一下，太多了。
很详细，但感觉有点乱。好多参考文件都上来了，还不如直接列出操作过程。
横版的相对能多写一些东西。
洗瓶过程不用哪么详细，主要参数控制住就可以了，其它的详见操作规程就行了。
批生产指令当中好像没看到与瓶和塞的相关内容。而且也是先有指令，后有生产。
没有看到起泡点检测的过程，可能看的不够仔细。
辅助工具清洗灭菌建议单独记录。

无正文 · 发表于 2013-4-10 15:15:34

丹参发表于 2013-4-10 15:01
大至看了一下，太多了。
很详细，但感觉有点乱。好多参考文件都上来了，还不如直接列出操作过程。
横版的 ...

嗯，先是由生产部下达批生产总指令，批操作记录里体现的事工艺员针对各个岗位下达生产指令，工艺员会根据总指令填写瓶塞的数据再由主任复核再下发到各岗位。
滤芯完整性测试是有单独的运行记录，批记录里只是要求附上打印记录而已

钮晨晨 · 发表于 2013-4-10 17:38:37

无正文发表于 2013-4-10 10:46
@钮晨晨 @紫晶123

谢谢啦。我先看看，之后再回您。

zoneh · 发表于 2013-4-10 23:13:23

QA只有审批记录时在每页下面签字么，这么多有无必要每页签字？生产过程中现场QA监控签字在哪个位置？感觉记录有点多了，会不会影响生产操作？

无正文 · 发表于 2013-4-11 08:32:19

zoneh 发表于 2013-4-10 23:13
QA只有审批记录时在每页下面签字么，这么多有无必要每页签字？生产过程中现场QA监控签字在哪个位置？感觉记 ...

QA只是监控，记录写完后确认记录完整才签名

fulamenge · 发表于 2013-4-11 08:42:09

没有换班记录啊冻干经常是20多小时就一班人熬么？
如果有换班的话应该指明前后具体的人员并且记录换班时间以及换班前后生产活动相关的状态和参数

说不好听的万一出了问题说不清是谁当班时候的责任到时候净扯皮玩了

病毒性感冒 · 发表于 2013-4-11 08:55:14

批记录写的很详细，但是有几个问题
1.我没有看你的无菌清洗灭菌记录。
2.你的清场记录，包括的清洁和清场两部分内容，并且只对清场合格证进行了正副本的区分。对清场记录没有进行正副本的区分。

病毒性感冒 · 发表于 2013-4-11 08:56:10

3.QA的中控检查记录没有看到。

无正文 · 发表于 2013-4-11 09:58:32

病毒性感冒发表于 2013-4-11 08:55
批记录写的很详细，但是有几个问题
1.我没有看你的无菌清洗灭菌记录。
2.你的清场记录，包括的清洁和清场 ...

中控记录不是我负责编写的，这份这是批生产操作记录及物料平衡表，等同事编写好后，我询问下看看能不能给大家分享
我们的清洗记录和清场记录之类是单独的文件，并不要求附在批记录里，每月统一收发管理

无正文 · 发表于 2013-4-11 10:00:28

fulamenge 发表于 2013-4-11 08:42
没有换班记录啊冻干经常是20多小时就一班人熬么？
如果有换班的话应该指明前后具体的人员并且记录换班 ...

交接班是有记录的，有记录体现，这份是批操作记录，所以就不要求体现了

朗老 · 发表于 2013-4-11 11:05:14

顶一个，参考

钮晨晨 · 发表于 2013-4-11 21:06:22

还比较好，基本上可以

liuyang791021 · 发表于 2013-4-11 21:15:29

谢谢分享参考学习

hu_xiaona1984 · 发表于 2013-4-11 21:18:34

不错，学到了不少，感谢！

yijinjun123 · 发表于 2013-4-11 21:57:08

QA确实疯了，每天的工作是签字吗

无正文 · 发表于 2013-4-11 22:16:41

yijinjun123 发表于 2013-4-11 21:57
QA确实疯了，每天的工作是签字吗

哈哈。。。老大们订的。。我说了不算。。QA泪流满面中

xiaoreal · 发表于 2013-4-12 12:50:25

谢谢

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