收到EDQM对无菌原料药检查通知，战备中！

GmpForEver · 发表于 2013-4-11 10:48:58

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今收到EDQM检查通知，6月26日-29日检查4天，3个检查官，陪同一名翻译！紧张筹备中

ptq518 · 发表于 2013-4-11 10:53:19

检查官是哪个国家的？如果是德国人，要小心了呵呵

GmpForEver · 发表于 2013-4-11 10:57:04

嗯，领教过德国人的严谨态度。

秋天的风 · 发表于 2013-4-11 11:06:44

德国GMP，是目前公认的最严格GMP，其他都是传说而已。。。

ptq518 · 发表于 2013-4-11 11:08:58

EDQM的检查员一般都年轻力壮的，精力超旺盛，注重现场，认为良好的生产现场环境及生产秩序才是药品质量的根本保证。
不知道你们会碰到哪拨人？祝你们好运！！！

456公里 · 发表于 2013-4-12 16:38:31

楼主期待检查之后你的经验分享先在此谢谢了！！
祝你们成功

yuansoul · 发表于 2013-4-12 16:43:31

把翻译搞掉就行

hongwei2000 · 发表于 2013-4-13 10:38:39

我当年接受的德国的检查官，是制剂产品，感觉还好，留下19条minor和1条major。是两个人一星期，副检查官不象FDA那样自己查自己的，而是跟着主检查官查，相对好应付一些。无菌制剂应该对洁净区要求更多一些，质量管理都是一样的。

sallawu · 发表于 2013-4-22 16:17:32

加油了届时给我们分享经验

ayy523 · 发表于 2013-4-22 22:19:35

楼主加油了