【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

东北以东 · 发表于 2013-8-3 08:17:29

石头968 发表于 2013-8-2 22:59
培养基模拟灌装，是有一定的科学道理的

是很有科学道理和实际意义的
但按照这个投票结果来看的话
很可能已经成为某些别有用心的企业生产有质量风险药品的傀儡

石头968 · 发表于 2013-8-3 16:20:29

东北以东发表于 2013-8-3 08:13
这回我理解了
先回答第一个问号，如果是可控制的干预，三遍是可以的，因为模拟灌装时实操，而之前方案培 ...

哈哈，我也只能选1，因为别的选项太离谱了。
在第一项里规定暴漏产品独立做标记、独立培养，看一下污染程度，才是正确的做法。
或者干脆规定暴漏产品报废，但是不培养的话。应该是不完善的。
明知停电有风险，何不顺便验证一下

到底是清洁消毒灭菌呢还是自净后可以生产？
这个争论太大了，我只是代表我自己吧。

石头968 · 发表于 2013-8-3 16:22:11

东北以东发表于 2013-8-3 08:13
这回我理解了
先回答第一个问号，如果是可控制的干预，三遍是可以的，因为模拟灌装时实操，而之前方案培 ...

第一项也没说暴漏产品不报废，按模拟灌装的原则，异常情况下的样品，似乎应该是要单独培养的，我记不清法规怎么规定的了

石头968 · 发表于 2013-8-3 16:23:17

东北以东发表于 2013-8-3 08:17
是很有科学道理和实际意义的
但按照这个投票结果来看的话
很可能已经成为某些别有用心的企业生产有质量 ...

贵重药品，大部分企业是不舍得报废的，不如给一条出路

wj1914 · 发表于 2013-8-3 16:46:03

同意南山的看法，就算培养基通过了，也不能说明以后生产中遇到此类状况都会合格。

石头968 · 发表于 2013-8-3 16:49:40

wj1914 发表于 2013-8-3 16:46
同意南山的看法，就算培养基通过了，也不能说明以后生产中遇到此类状况都会合格。

哪，这个，你说怎么办？

东北以东 · 发表于 2013-8-5 09:13:48

石头968 发表于 2013-8-3 16:22
第一项也没说暴漏产品不报废，按模拟灌装的原则，异常情况下的样品，似乎应该是要单独培养的，我记不清法 ...

先承认个错误，我理解的报废是不能出售，忽略了检验或验证用途
如果说第一项里包括单独培养的话，我也可能会选1
单独培养是必须要做的
但个人认为也只是用来做确认而已
培养基本就意味着不能出售
再贵的药也比不上人命重要
这条出路充满着荆棘啊

石头968 · 发表于 2013-8-5 18:52:58

东北以东发表于 2013-8-5 09:13
先承认个错误，我理解的报废是不能出售，忽略了检验或验证用途
如果说第一项里包括单独培养的话，我也可 ...

哈哈，是啊，不做培养基验证，你怎么知道没暴露的产品就没被污染，怎么说也有一段时间环境粒子不合格，而微生物结果要等好多天，这段时间怎么办，等着吗？还不是要通过验证来证明。
当然，那些说不用验证，直接清场、清洁、消毒、灭菌、再生产的，除外。

毛毛球 · 发表于 2013-9-4 13:36:06

检查员说了，停电是不合理的条件，不能用结果来证明不正确的条件是对的，GMP认证专家直接不认可这点。。。。。。。。。。。。

石头968 · 发表于 2013-9-4 22:57:35

追悔发表于 2013-9-4 13:36
检查员说了，停电是不合理的条件，不能用结果来证明不正确的条件是对的，GMP认证专家直接不认可这点。。。。 ...

为什么不认可，从来没有人说清楚过原因……

sunweihuacg123 · 发表于 2013-9-4 23:08:43

做不做取决于SOP对发生停电后的处理规定

石头968 · 发表于 2013-9-4 23:15:17

sunweihuacg123 发表于 2013-9-4 23:08
做不做取决于SOP对发生停电后的处理规定

SOP，从哪里来

制定时候也要有依据吧

毛毛球 · 发表于 2013-9-5 09:20:34

石头968 发表于 2013-9-4 22:57
为什么不认可，从来没有人说清楚过原因……

检查的时候专家直接说模拟不正当，设置不合理，灌装是在A级条件下，停电、停风就是不合理的

sunweihuacg123 · 发表于 2013-9-5 10:03:11

如果SOP规定碰到停电，所有受影响的灌装瓶全部报废，不需要模拟。
如果碰到停电，产品不报废或返工，一定要模拟

wangjin1023 · 发表于 2013-9-5 13:42:31

这个没有听说过，但是风险较大，停几分钟估计影响不大

石头968 · 发表于 2013-9-5 13:45:37

追悔发表于 2013-9-5 09:20
检查的时候专家直接说模拟不正当，设置不合理，灌装是在A级条件下，停电、停风就是不合理的

为什么不合理？难道所有规定一开始都是合理的？
只有无数的事实证明了的，才是合理的。

石头968 · 发表于 2013-9-5 13:46:04

sunweihuacg123 发表于 2013-9-5 10:03
如果SOP规定碰到停电，所有受影响的灌装瓶全部报废，不需要模拟。
如果碰到停电，产品不报废或返工，一定要 ...

正是不想报废，才要探索可能性嘛

石头968 · 发表于 2013-9-5 14:08:52

wangjin1023 发表于 2013-9-5 13:42
这个没有听说过，但是风险较大，停几分钟估计影响不大

影响大与不大，需要培养基验证，而且一次两次恐怕还不行

wangjin1023 · 发表于 2013-9-5 14:28:51

石头968 发表于 2013-9-5 14:08
影响大与不大，需要培养基验证，而且一次两次恐怕还不行

实际生产有停电的可能性

七星痣 · 发表于 2013-9-6 09:59:21

停电发生的情况不止一种吧，层流，设备，空调都有可能，然后各自的恢复时间都不一样，相互的影响都不一样，没办法一一模拟的，如果是冻干机，冷冻干燥时停了，即使无菌没问题，但药品本身的质量敢保证没问题么？做停机和故障模拟就好了，能覆盖到常规故障就行，停电已不是常规的故障了。

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