【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

xiuke1 · 发表于 2013-9-18 11:06:27

呵呵抱着学习的态度继续码楼，希望能看到更科学可行的方式石头老师也别扣分哟呵呵

sunshiness · 发表于 2013-9-18 11:23:19

个人意见需要做，首先是现在很多冻干企业都有自己的发电机组，假设在生产过程中，市电突然停了，那么暴露的肯定是废弃不要的，但是你百级层流储液罐里面的配制液呢？或者是你说层流转运小车的产品呢？所以需要考虑停电后，压差的维持时间，以及发电机组重新转电需要的时间，所以还是有必要进行验证。有数据证明，这样子你的紧急预案才能进行评估

野性之吻 · 发表于 2013-9-18 11:47:00

石头968 发表于 2013-4-12 11:38
保证压差的目的呢？
环境是否能保证，应该可以检测，事实证明，只要措施得当，尘埃粒子、浮游菌、沉降菌 ...

这个也不太好整吧当时的温湿度跟实际生产时候的温湿度可能会导致菌的生长速度不同吧感觉很难判断这个包括停电后人员退出会有什么样的动作等等祸根太多

石头968 · 发表于 2013-9-18 11:58:44

867323093 发表于 2013-9-18 11:47
这个也不太好整吧当时的温湿度跟实际生产时候的温湿度可能会导致菌的生长速度不同吧感觉很 ...

所以才要验证一下，也不能无限放大风险嘛

andrea5020 · 发表于 2013-9-22 08:28:34

我个人觉得有必要做一下，这样为后续的评估提供依据参考，制定应急措施呀，比如不同时间内供电，不同的处理方法呀，是前面多少产品报废，还是整批报废，还是----，做到有据可依！做药品不能因为成本贵而不舍得报废，安全第一，主要怎样最大限度的降低风险。

低取代 · 发表于 2013-9-22 08:52:33

停电后，有段时间环境还是可以达到要求的，模拟分装时候加入停电因素，可以为出现类似情况提供评估依据~~

asan16888 · 发表于 2013-9-22 11:15:54

我认为是需要的。虽然停电的可能发生很小，但是还是可能发生，影响还比较严重。模拟停电是对现实的一种模拟，从一个侧面反应整个系统的反应和可控性。

shsh · 发表于 2013-10-11 14:58:42

没必要设计停电环节,这样的停电模拟对正常的生产没任何意义.
这是个多因素的环节,灌装进行到不同步骤\不同人员\环境中不同的菌落等等都是影响因素
如果想考察停电影响,就需要按多因素原则设计试验,没必要在三次连续灌装试验中进行

funfunq · 发表于 2013-10-15 10:13:33

星光发表于 2013-4-12 10:20
但10-15分钟，能保证压差吗，能保证环境吗？

嗯嗯了解了

gygzyyd · 发表于 2013-10-15 10:27:20

附加值高的做，不高的就报废吧.做肯定比不做心里踏实点。

石头968 · 发表于 2013-10-15 11:50:02

shsh 发表于 2013-10-11 14:58
没必要设计停电环节,这样的停电模拟对正常的生产没任何意义.
这是个多因素的环节,灌装进行到不同步骤\不同 ...

不想全部报废，那就等着万能的风险评估放行吧。

石头968 · 发表于 2013-10-15 11:50:26

gygzyyd 发表于 2013-10-15 10:27
附加值高的做，不高的就报废吧.做肯定比不做心里踏实点。

做一下，心里有数，不管GMP怎么要求

tsingsea · 发表于 2013-12-19 12:07:14

单纯的就楼主所说的前提，连续验证三批的说服力确实比实际停电后再评估强得多的多得多！
或许这样做的作用不是很大，但是想这么做的人的思路绝对是对的。用说句说话，才是王道！

jjjj101 · 发表于 2013-12-19 13:23:41

石头968 发表于 2013-9-18 11:58
所以才要验证一下，也不能无限放大风险嘛

不是吧，怎么定义短暂呢？是以ups为限还是以eps为限还是以应急发电机为限。。。。在推下去是不是该证实停电了或者设备故障导致停机都是可以的呢？我认为，应该设置关键项目，确保关键项目能够足够维持系统洁净度的前提去挑战非关键项目，这种风险企业和检查官都应该能够被接受的。

石头968 · 发表于 2013-12-19 13:49:56

jjjj101 发表于 2013-12-19 13:23
不是吧，怎么定义短暂呢？是以ups为限还是以eps为限还是以应急发电机为限。。。。在推下去是不是该证实停 ...

肯定能够维持洁净度，没问题的。
但是能够足够维持系统洁净度，说不明产品就会合格，这是那些反对者给的理由。
况且停电的微生物污染，他们说不能用培养基模拟灌装来证明。

jjjj101 · 发表于 2013-12-19 13:58:00

本帖最后由 jjjj101 于 2013-12-19 14:02 编辑

石头968 发表于 2013-12-19 13:49
肯定能够维持洁净度，没问题的。
但是能够足够维持系统洁净度，说不明产品就会合格，这是那些反对者给的 ...

石头老师，那我想问问培养基模拟灌装的目的是啥啊？但是能够足够维持系统洁净度，说不明产品就会合格，这是那些反对者给的 ...这个好像是个伪命题。

石头968 · 发表于 2013-12-19 14:04:01

jjjj101 发表于 2013-12-19 13:58
石头老师，那我想问问培养基模拟灌装的目的是啥啊？这个好像是个伪命题。

所以啊，我也在问那些反对在培养基灌装模拟中引入短暂停电干预的人？
如果引入10分钟停电的干预，而且按照预案SOP流程处理，结果三批都合格，又说明了什么？
可是那些反对的人就可以和你说，这不能说明什么。
这个问题，我真的不能回答。

石头968 · 发表于 2013-12-19 14:06:10

jjjj101 发表于 2013-12-19 13:58
石头老师，那我想问问培养基模拟灌装的目的是啥啊？但是能够足够维持系统洁净度，说不明产品就会合格，这 ...

灌装期间RABS开门的干预，也是非正常干预，只是风险不大而已。
凭什么说停电10分钟风险就很大，大到模拟结果都不可信的程度。
这些问题，我想问一下你怎么看？

bulaien · 发表于 2013-12-19 14:09:20

现在不做，发生了，你怎么评估，拍脑袋啊？小心西瓜拍烂掉

jjjj101 · 发表于 2013-12-19 14:27:27

石头968 发表于 2013-12-19 14:04
所以啊，我也在问那些反对在培养基灌装模拟中引入短暂停电干预的人？
如果引入10分钟停电的干预，而且按 ...

石头老师，看来我们需要更多更大的声音去呼喊了。

[石头968] 【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

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