【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

PLS

但10-15分钟，能保证压差吗，能保证环境吗？

石头968

PLS 发表于 2016-5-16 14:52
但10-15分钟，能保证压差吗，能保证环境吗？

环境一定会被污染吗？微生物一定会超标吗？
谁也说不准。

小小木

这个停电是保证不是单空调机组断电。如果只是高级别空调断电，那么就会导致低级别风倒灌。这样的话验证就没有意义了。

石头968

曾经是一片云 发表于 2016-4-19 10:52
这个好比，自动挡汽车，高速熄火是很危险的。
那么，我们要不要在120码的时候，强制关发动机？……
如果 ...

嘿嘿，汽车为啥都要做高速碰撞试验啊？

元好问

很有必要验证，至少心里有个底，真正发生这种事情的时候，进行风险评估也有足够的证据

lkwan111

停电后 进了冻干机的 可以要  还在生产线上的 包括未灌装的全部报废··

宝妈

谢谢，曾经就栽在这上面过

石头968

lkwan111 发表于 2016-6-2 09:28
停电后 进了冻干机的 可以要  还在生产线上的 包括未灌装的全部报废··

暴漏产品报废是肯定的。
大家都在说A级环境被污染，无菌环境被破坏。

石头968

宝妈 发表于 2016-6-2 10:25
谢谢，曾经就栽在这上面过

谈谈你的经验嘛

lkwan111

石头968 发表于 2016-6-2 17:02
暴漏产品报废是肯定的。
大家都在说A级环境被污染，无菌环境被破坏。

我觉得培养基模拟灌装试验中的停电不需要模拟。即使我停电10分钟，和停电1分钟，其实结果是一样的，按我个人的观点是不接受的。
停电10分钟，即使验证合格了。又能说明什么。停电了房间的压差就全乱了，对A级是否有影响？说不清楚。虽然可以对停电瞬间及停电之后A级层流做个气流流向测试，证明A级外的风不会往A级里跑。但是似乎这样验证又能说明什么？
举个例子：无菌区空调夜间模式开降频可以否？即使我验证了夜间开降频一样可以满足微生物、尘埃粒子要求啊，难道也不可以降频么？
答案是不可以，如果可以，既然晚上开降频可以满足要求，那白天也可以降频啊 那为什么没人敢这么做？


其实我只想表达一个观点：有些验证是无法验证的。即使验证做的如何漂亮，但是同样不被人接受。因为风险在那里。

石头968

lkwan111 发表于 2016-6-3 08:05
我觉得培养基模拟灌装试验中的停电不需要模拟。即使我停电10分钟，和停电1分钟，其实结果是一样的，按我 ...

污染是有污染源的，污染源减少了，送风量是可以减小的。
污染和净化的那个曲线图，就是污染浓度与净化时间的曲线。
在某一个送风量，污染和净化达到平衡，就可以保持洁净的可接受状态。

liangliangliu12

如果采取两套供电系统，当停电发生会直接进行切换，并且在岗位操作规程中明确提到，洁净区操作人员在突发停电时，应原地待命，所有房门一律禁止打开。所以短时间的停电做验证来证明产品合格是可行的。

丁丽萍66

石头968 发表于 2013-4-12 11:41
超出范围是要风险评估啊，下一步行动需要科学的分析啊，这样的验证只是为科学分析提供依据而已。
实际上 ...

我做验证了，停电后，A级立刻就不能保证悬浮粒子合格。所以我认为在停电状态下，暴露产品必须报废。无需在培养基灌装验证中进行验证。

丁丽萍66

石头968 发表于 2013-4-12 11:45
1、先别假设不能恢复，5——10分钟备用电源投运，没问题。
2、培养基灌装模拟验证的结果，远比风险评估 ...

我同意石头这两条。

石头968

丁丽萍66 发表于 2016-7-20 15:30
我做验证了，停电后，A级立刻就不能保证悬浮粒子合格。所以我认为在停电状态下，暴露产品必须报废。无需 ...

主要是验证无菌区的恢复能力，未暴露产品的保护能力。

半世流离

10到15分钟  

半世流离

必要性不大，停电后暴露产品报废，重新清洁消毒

gzkelun99

作为验证，可以加入你评估后得到的最差条件或需要验证的条件作为验证项目。如能通过验证，可以为偏差评估提供佐证，是否放行以评估结果为准。

石头968

半世流离 发表于 2016-8-4 16:26
必要性不大，停电后暴露产品报废，重新清洁消毒

“停电后暴露产品报废，重新清洁消毒”，这一项验证不验证，清洁消毒，非暴漏产品也要等上一天到两天，配好的液体怎么办？

石头968

丁丽萍66 发表于 2016-7-20 15:30
我做验证了，停电后，A级立刻就不能保证悬浮粒子合格。所以我认为在停电状态下，暴露产品必须报废。无需 ...

暴漏产品无疑需要报废，主要讨论的是A级环境的微生物污染问题，是否有必要清洁消毒灭菌后再生产。