【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

半世流离 · 发表于 2016-8-5 08:40:47

石头968 发表于 2016-8-5 08:30
“停电后暴露产品报废，重新清洁消毒”，这一项验证不验证，清洁消毒，非暴漏产品也要等上一天到两天 ...

清洁消毒效果验证可以同步做，清洁消毒后照常生产，可以这样操作

阿部哥 · 发表于 2016-8-5 08:46:27

个人觉得有条件的话确实可以做一下验证。

LanBo · 发表于 2016-8-5 08:47:46

没有必要

石头968 · 发表于 2016-8-5 08:52:04

半世流离发表于 2016-8-5 08:40
清洁消毒效果验证可以同步做，清洁消毒后照常生产，可以这样操作

无菌区清洁诶消毒灭菌，需要至少一天，半成品、配液，怎么办？
难道停电短时间内，A级区微生物真的会超标？

半世流离 · 发表于 2016-8-5 09:14:06

石头968 发表于 2016-8-5 08:52
无菌区清洁诶消毒灭菌，需要至少一天，半成品、配液，怎么办？
难道停电短时间内，A级区微生物真的会超 ...

有污染的风险，本身A级比较敏感

石头968 · 发表于 2016-8-5 12:21:19

半世流离发表于 2016-8-5 09:14
有污染的风险，本身A级比较敏感

停电10分钟，A级区无菌就会被破坏？
理论上也说不通啊，微生物从哪里来。当然只是有可能性。

亦心 · 发表于 2016-8-23 21:56:50

应该加上，要模拟任何可能发生的事情造成的影响

黎明曙光 · 发表于 2016-8-24 09:00:59

南山月照人发表于 2013-4-12 10:24
基本没有必要，在此期间所有设备都是停止状态，你的压差、风速、换气次数、浮游菌、沉降菌气流流型都是不合 ...

我支持你说法，首先停电机率略小（一般厂区停电都会得到提前通知），但是不排除突然事故导致停电
停电了，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数很难证明，是不是处于监控状态（可控状态），你们动不动风险评估（多么可笑啊），微生物不符合正太分布，你每半年做一次模拟灌装模拟停电，相对概率副本比较少，而且每次可变因素太多了。

半世流离 · 发表于 2016-8-27 08:44:05

必要性不大

Tiger1986 · 发表于 2016-8-27 09:39:42

这类事情我觉得指南讲得蛮清楚了，“Media fills should not be used to justify practices that pose unnecessary contamination risks.”——FDA无菌药品生产指南。Media Fill不是万能的，微生物污染是个概率性问题，就跟无菌取样一样。

scslk0045 · 发表于 2016-10-18 16:01:05

根据自己公司发电机或备用电源的状况，确定一个可行的停电恢复时间，加入到验证中去。这个是非常必要的

blunk · 发表于 2016-10-26 15:40:33

我觉得验证不好，验证了如果通过了，就相当于这不是一个偏差了。

因为你验证了一般来说就会这样规定。

我还是建议按偏差来，具体问题具体分析！就算要做这样的设计验证，那么在实际遇到时，建议还是按偏差来。而这时候验证只能算偏差调查中的一环节。

验证就算通过了，也不能下结论说这个过程没问题。

zy018 · 发表于 2016-10-27 10:26:28

每次停电后环境结果不完全一致，重现性非常差，停电不宜作为培养基模拟灌装最差条件之一。

石头968 · 发表于 2016-10-27 13:50:55

blunk 发表于 2016-10-26 15:40
我觉得验证不好，验证了如果通过了，就相当于这不是一个偏差了。

因为你验证了一般来说就会这样规定 ...

按照偏差处理，最后你会怎么做呢？
风险评估怎么定调

产品怎么办？无菌环境怎么办？

石头968 · 发表于 2016-10-27 13:51:30

zy018 发表于 2016-10-27 10:26
每次停电后环境结果不完全一致，重现性非常差，停电不宜作为培养基模拟灌装最差条件之一。

唯一结果就是重新清洁消毒灭菌了吧……

blunk · 发表于 2016-10-28 08:47:10

本帖最后由 blunk 于 2016-10-28 08:48 编辑

石头968 发表于 2016-10-27 13:50
按照偏差处理，最后你会怎么做呢？
风险评估怎么定调产品怎么办？无菌环境怎么办？

这是个问题，但如果验证了，这种情况直接视为合格。也是不合适的。

要不然就做两个。一个是正常的培养基模拟灌装，一个是加入停电干与的模拟灌装。

后面这个只用做一回（三次），目的：在真正出现这样的偏差的时候，可以提供一个数据支持！！
个
当然只是支持，放行与不放行还与其他所有数据相关！！！

石头968 · 发表于 2016-10-28 10:09:39

blunk 发表于 2016-10-28 08:47
这是个问题，但如果验证了，这种情况直接视为合格。也是不合适的。

要不然就做两个。一个是正常的培养 ...

现在不说产品，说环境被污染的风险，说是否需要对环境清洁消毒灭菌后再接着生产？

blunk · 发表于 2016-10-28 11:12:30

石头968 发表于 2016-10-28 10:09
现在不说产品，说环境被污染的风险，说是否需要对环境清洁消毒灭菌后再接着生产？

只说环境的话，应该需要。

因为D级停电都要求自净30min(一般验证的自净时间的30min),

所以A B级是不是得自净+重新消毒或灭菌才行？或是说只是自净30min 就行？
可能这得在空调验证中考虑！

补充内容 (2016-10-29 10:36):
应该是不需要！！少打一个字！

blunk · 发表于 2017-2-17 10:12:07

mosmall 发表于 2013-4-15 14:55
压差没了，隧道烘箱里的瓶子怎么办；分装线上的那些瓶子又怎么办; 风风火火的搞完这些，该超的都超了。
...

大神们我也想知道完全停电，车间靠那点应急照明，看得见吗？？

blunk · 发表于 2017-2-17 10:16:17

石头968 发表于 2013-4-15 19:35
你们的设计这么烂？
应急电源、应急照明，消防也是必须的呀。
UPS/EPS都没设计？

这样的设计，理论上可行。。就是不知道有那家公司是这样做，成功了的。。

如果真成功，还连续几批，那说明这个公司的硬件独一无二，所处的环境也是世外桃源吧。。

再说，那家的UPS连10分钟都撑不过，还是不要做无菌了。。

所以我觉得验证时间短的没必要。。。。时间长的，不可能，

所以没必要

[石头968] 【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

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