【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

石头968 · 发表于 2014-11-7 14:31:36

wsx 发表于 2014-11-7 10:44
A级需要在线监控，停电了，怎么监控，虽然灌装验证都通过了，但是微生物验证没有概率关系，没有可推理性。

A级建议增加EPS电源

davidcone · 发表于 2014-11-7 15:42:09

我认为需要。这种干扰情况应当考虑。

石头968 · 发表于 2014-11-8 12:36:08

石头968 发表于 2014-11-7 14:31
A级建议增加EPS电源

为什么？电10分钟。。。暂停挑战？
因为风险评估还是因为试过不行？
试一下也可以

imbutton · 发表于 2014-12-17 21:21:35

停电肯定会带来风险，而且这个风险不能简单说有影响没影响，所以我不认为回答需要或者不需要这么简单。原则上，我认为需要评估这个风险；

从挑战的目的看，即便是做三批也很难为生产和质控给出充分的依据，因为停电作为突发事件，任何时间节点都会发生，而且停电的时间并不会在企业可控范围内；那么进行几分钟的模拟又有多大意义呢？
建立在上述认识上，与其做无法预知结果的挑战实验，不如进行双回路甚至三回路供电保证；
如果实现了双回路、三回路并且能自动切换启动，那么最短的停电时间就可控了，做最短的停电时间的模拟挑战意义可能会大一些，产品失败的风险也会低很多，前提是，这个产品值得这么做。

fenglingsx0312 · 发表于 2015-1-23 18:38:36

个人认为楼主的思想仍然停留在生产决定质量的层面，与其纠结与停电是否需要做验证，不如做好防止停电的设计，做到电源的无缝切换。相当于设备动辄几十上百万的成本，备用电源的成本是较低的。
对于停电干扰验证问题，仅仅停电的无法预测性，就导致验证工作无法继续下去。
验证3批是做配液停电的3批呢，还是做灌装停电的3批呢？
就配液来说，是考虑搅拌溶解时的停电呢？还是考虑脱炭时的停电呢？

xiuyong84 · 发表于 2015-3-6 12:13:46

谢谢分享谢谢分享

燕斌 · 发表于 2015-3-6 12:28:18

是啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

sjmxr · 发表于 2015-5-9 16:38:04

我认为是要验证的，工厂运行过程中就是可能会碰到停电或空调停运的情况，原因很多了，如市电供应故障、空调故障、雷电等。
我们已经连续好几年在做模拟灌装停电干预了，停运30分钟，每次都合格。

248551720 · 发表于 2015-6-4 06:14:04

题目出的不好，不允许停电

百万个为什么 · 发表于 2015-6-27 14:07:11

培养基模拟灌装的目的是什么？是为了发现风险并有效纠正。
绝对不能用培养基验证结果，对不合理的进行辩护的。

楼主，你这样就是对明知不合理、有风险的内容进行辩护。

没有任何必要这样做。

石头968 · 发表于 2015-6-28 10:01:42

百万个为什么发表于 2015-6-27 14:07
培养基模拟灌装的目的是什么？是为了发现风险并有效纠正。
绝对不能用培养基验证结果，对不合理的进行辩护 ...

无数的实践才是检验真理的唯一标准。
以前哪里有洁净区的概念，哪里有无菌操作概念，哪里需要培养基灌装，还不都是慢慢把未知世界变成已知世界的

红叶舞秋山 · 发表于 2015-9-25 09:38:11

有必要，可以提供数据支持

马甲 · 发表于 2015-10-13 15:25:17

全都报废当然没问题，可是国情就不这样了，多做工作作为参考依据更合适

邵帅 · 发表于 2015-10-13 16:14:41

这个我觉得从实际情况考虑，还是要看产品的附加值吧！
如果由于停电损失的产品的价值小于进行相应挑战的投入的话肯定就不需要做了。同时还要考虑停电的几率。目前来说基本几率都很小吧？

并且我们也可以通过良好的设计来减小停电的几率，比如 2 路电源的接入，关键系统接入UPS（不光要考虑生产，还要考虑其他的设施比如数据储存，稳定性留样设施设备，关键的冰箱冰柜等）

我觉得与其把精力与金钱投入停电的相关挑战，不如投入到相关的设计与设施建设中。比如尽可能多的将关键设备连入UPS，进而减少停电或故障带来的损失。

曾经是一片云 · 发表于 2016-4-19 10:52:20

这个好比，自动挡汽车，高速熄火是很危险的。
那么，我们要不要在120码的时候，强制关发动机？……
如果不幸遇到了，……
万事不能想得太多！

subi79 · 发表于 2016-4-19 16:48:52

本帖最后由 subi79 于 2016-4-19 16:52 编辑

我觉得有条件的还是能做的就做吧，毕竟可以累积经验和数据。当然最好是用UPS电源，但这么多设备，如何建设该UPS系统？而且也花费不少吧!如果各设备自带断电保护，不知是否可行？等出了问题再风险评估，我不知道是基于哪些数据评估，重复抽样检测无菌可以吗？不能让风险评估成了放行通行证！

cusirbau · 发表于 2016-4-19 17:05:17

本帖最后由 cusirbau 于 2016-4-19 17:15 编辑

我们是有进行停电干预测试的，公司的备用电源（发电机），在停电后5-10分钟可以供上电，因此，停电干预时间设置为15分钟，加了5分钟的保险时间。公司的发电机会固定隔一段时间进行一次启动测试，以保证能随时启动。
做过的结果显示，还好。
停电后员工的行为准则是就地保持静止，避免发生不必要的动作。

2路电有时也不能完全保证，而且就算两路点，很多时候，切换也需要一定的时间，因此，进行这个测试是有必要性的。

看前面有回帖说PDA中不允许有停电，暂时没有注意到，希望有这资料的朋友能提供出来给大家参考一下，谢谢。

wflyxm · 发表于 2016-4-19 17:09:29

经过验证后，产品没有被污染，就可以正常使用。减少不必要的资源浪费。

石头968 · 发表于 2016-4-21 11:40:59

本帖最后由石头968 于 2016-4-21 11:42 编辑

曾经是一片云发表于 2016-4-19 10:52
这个好比，自动挡汽车，高速熄火是很危险的。
那么，我们要不要在120码的时候，强制关发动机？……
如果 ...

你怎么知道无菌药品生产中的停电，相当于汽车高速熄火？是毁灭性的？道听途说？人云亦云？

曾经是一片云 · 发表于 2016-4-21 16:10:38

石头968 发表于 2016-4-21 11:40
你怎么知道无菌药品生产中的停电，相当于汽车高速熄火？是毁灭性的？道听途说？人云亦云？

建议讨论有价值的事！

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