【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

blunk

石头968 发表于 2013-4-16 09:19
洁净度，粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
培养基灌装结果，相当于是产品全检。

洁净度，粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌，但停电 粒子应不合格呀。这个是局部A级哦。
就算不说A级，你全面停电，其他区域呢 如C级。C级没有压差肯定保证不了吧。。

就算保证得了，你怎么来证明呢？难道 要每个房间都 放一个计数器。。来确认停电这几分钟都 没有问题？

或是说等 停电后再重新测一次所以，这不显示吧。。那么多房间怎么同时测，不同时的话数所怎么相信。

请教了~~我是真想验证

blunk

石头968 发表于 2013-4-16 09:19
洁净度，粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌。
培养基灌装结果，相当于是产品全检。

洁净度，粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌，但停电 粒子应不合格呀。这个是局部A级哦。
就算不说A级，你全面停电，其他区域呢 如C级。C级没有压差肯定保证不了吧。。

就算保证得了，你怎么来证明呢？难道 要每个房间都 放一个计数器。。来确认停电这几分钟都 没有问题？

或是说等 停电后再重新测一次所以，这不显示吧。。那么多房间怎么同时测，不同时的话数所怎么相信。

请教了~~我是真想验证

wangwd123

断电就不叫A级，验证合格也不合规
实在太贵的药品，就准备好双路电源；A级就备好UPS和发电机（时常演练）

shenny

个人认为，对于断电干预测试，在进入冻干机前进行是没有必要的，灌封阶段如果停电所有暴露产品应该报废处理，该停电时限验证应该在灌封系统PQ时进行，证明相应时间停电再恢复后，这期间处理措施是否能保证环境未受污染，但对于进入冻干机后过程，建议进行断电测试，冻干机相对保压、密闭要求都较高，在此前提下，进行测试，证明短时间断电对产品的无菌状态不会造成破坏

淡色

千万不要做这个停电，给自己增加难度，停电属于很难才能遇到的，可以评估下。

yr98765

选的3

半世流离

有必要

richstick

模拟灌装是要求在相对最差条件下进行，但是不推荐进行破坏性的干预措施。

蚌蚌

我选择1  我们有备用电  
我们也遇到过突然停电的  
这都是要考虑的，不然真实发生了？拿什么拍脑袋？  

青椒炒肉

江寒315 发表于 2013-4-12 10:28
我选择了3
原因解释：
1断电10-15分钟的意义是在生产时模拟这种可能，但是真的突然停电，10-15分钟是无 ...

分析得有道理，下个星期就做模拟灌装了

wwd7212

看你公司的实际情况了，如果有这种情况，可以模拟 ，但是这种风险的确较大的，单靠3批模拟批次，很难就可以下结论说风险不大之类

jane523017

感谢楼主，学习了

隐月

wangwd123 发表于 2017-2-28 15:15
断电就不叫A级，验证合格也不合规
实在太贵的药品，就准备好双路电源；A级就备好UPS和发电机（时常演练）

关键双电源要做到零切换

于磊

没有必要，做了停电测试真的能够代表日常生产的停电状态么？

是是而非

无菌工艺不做吧，不敢放行

石头968

是是而非 发表于 2018-3-29 10:42
无菌工艺不做吧，不敢放行

说的是对环境的影响，停电2分钟，需要对环境灭菌吗？

张正言

可以为后续风险评估提供依据

yc20160802

江寒315 发表于 2013-4-12 10:28
我选择了3
原因解释：
1断电10-15分钟的意义是在生产时模拟这种可能，但是真的突然停电，10-15分钟是无 ...

如果安装了备用发电机，突然停电时，可以做到10分钟恢复供电。

yc20160802

vabs 发表于 2013-4-12 11:12
做它的目的是收集数据，对停电类的风险应急预案提供可靠的数据，这样的偏差或异常情况才能够在处理的时候有 ...

做验证的意义不大，无菌操作要求全程无菌。即使做了三次断电15分钟验证产品合格。也不能保障做第10次第20次验证时产品也合格。

明天，你好1979

在企业的内控标准里，设备设施里有一项是要求对于对于停电是有应急预案的，药品单支价格较高的，都没有备用发电机吗？没有的要做验证证明在一定的时间内环境没有被破坏，超过时限的一律报废处理。单支价格较低的，遇停电时，当前产品全部作废。