关于称量间的问题

沙漠绿洲

石头老师您好：请教：我公司现有4个品种物料都是高活性的，目前只有一个称量间，公用一个称量间是否可行？还是需要几个称量间。

hongwei2000

抢答了啊。
不行。
建议增加四个，共五个，每个原料一个，辅料一个

石头968

没有产品清单，不能判断。
不过按照法规要求，4个品种物料都是高活性的，首先，取样应符合生产设施要求，就是必须专用的取样设施、取样设备、单独的空调系统，必要的时候，需要独栋厂房。
其次，要看这几种高活性物料是否同一类，交叉污染的风险是否可以接受。
按照生产要求来做就可以了。

静夜思雨

先做一下风险评估再确定。

华佗

石头968 发表于 2013-4-18 10:33
没有产品清单，不能判断。
不过按照法规要求，4个品种物料都是高活性的，首先，取样应符合生产设施要求，就 ...

呵呵，我让他把什么类型的品种列出了，他又忘了，如果不同性质的高活性是不能被接受的！

知恩图报

还是要根据物料本身的特点来确定，一般只要是能在同一车间生产的就可以共用（特殊的如激素类除外，因为有的产品中含及激素，但该成品不按激素类管理），加强管理就可以了
如果都是普通的原料，我个人认为虽然高活性，只要措施得当，仍可以共用

心静如水

统一以上看法。

江嘉路

不过按照法规要求，4个品种物料都是高活性的，首先，取样应符合生产设施要求，就是必须专用的取样设施、取样设备、单独的空调系统，必要的时候，需要独栋厂房。
其次，要看这几种高活性物料是否同一类，交叉污染的风险是否可以接受。
按照生产要求来做就可以了。

chengang0223

围观一下，看看情况

hongwei2000

知恩图报 发表于 2013-4-18 11:06
还是要根据物料本身的特点来确定，一般只要是能在同一车间生产的就可以共用（特殊的如激素类除外，因为有的 ...

只是中国特色而已，不按激素管理能改变得了其活性吗？只是法规上没有问题，但从安全性和良心上是否可行就是另外一方面了。
另外，同一类活性物质也不应该交叉，从药理学上来说，很多不同机制的药物可能有协同作为，而很多作用机制相同的药物反倒起反作用，再者，二者的活性用量也可能差别非常大，低剂量的物料对于高剂量产品的影响又怎么说。
曾经有一拜耳的老外举过一个高活性药物的残留量的例子，说整个设备的残留量经计算得出为2mg，并给我们装了一个vial里让大家感觉一下2mg的概念，我想制药圈里的人都应该知道2mg是什么概念吧，你能用不按激素管理来去说吗！

怀谷

石头968 发表于 2013-4-18 10:33
没有产品清单，不能判断。
不过按照法规要求，4个品种物料都是高活性的，首先，取样应符合生产设施要求，就 ...

yijinjun123

还真不知道呀，给我提了醒

江湖路人

只要按规定可以在公线生产的产品，就可以公用称量间。只是称完每一原辅料要清场，称量器具不公用

十万个为什么

个人建议分开。

www大海

按规定可以公线生产的品种，应该可以公用称量间，从文件管理上加以控制。否则，即使分开称量间，4个高活性的物料给洁净生产区带来的交叉污染也不好解决。

石头968

知恩图报 发表于 2013-4-18 11:06
还是要根据物料本身的特点来确定，一般只要是能在同一车间生产的就可以共用（特殊的如激素类除外，因为有的 ...

普通原料，就不是高活性成分了，同类的可以公用，比如青霉毒类系列产品，应该可以吧。再比如碳青霉烯类的系列产品。老师您认为呢？

石头968

hongwei2000 发表于 2013-4-18 11:25
只是中国特色而已，不按激素管理能改变得了其活性吗？只是法规上没有问题，但从安全性和良心上是否可行就 ...

称量，只考虑环境影响，非直接接触。

hongwei2000

石头968 发表于 2013-4-18 14:46
普通原料，就不是高活性成分了，同类的可以公用，比如青霉毒类系列产品，应该可以吧。再比如碳青霉烯类的 ...

青霉烯类不是高活性的，而是抗生素类。

hongwei2000

石头968 发表于 2013-4-18 14:47
称量，只考虑环境影响，非直接接触。

不要忘了，称量是一个重要的产尘操作，即使你捕尘设备再好，少量的残留也是有可能的，当这些残留没有被完全清洁或从捕尘设备中掉出来时，就会造成污染。

石头968

hongwei2000 发表于 2013-4-18 14:58
青霉烯类不是高活性的，而是抗生素类。

碳青霉烯类，欧美按照高致敏性来管理，需要独立的厂房和生产区域，包括人员、检验，都要分开的。