关于称量间的问题

石头968

爵士 发表于 2013-4-19 11:28
石头老师您好：请教：固体制剂称量室捕尘器在技术夹层 通过室内墙壁下侧设捕尘管道 这样合理吗？

室内墙壁下侧要设置袋式捕尘过滤器啊，至于排风机，装哪里都行，前提是不对生产环境及室外环境造成污染。

石头968

yuansoul 发表于 2013-4-19 11:37
这个老总一语道破药品质量的核心问题：安全性是第一，盈利第二、有效性第三

hongwei老师说的很对，出发点是正确的。
我只是想弄明白安全保证的限度，未知的风险，到底有多大，除了风险评估，是不是要基于科学的实践啊。

石头968

godme 发表于 2013-4-19 12:18
4个品种如果是同一类别的可以，称量顺序是高活性的物料最后称量

同一类别，就都是高活性的了，比不出高下。
还是清洁做好，制定一个可接受标准。
大家就是对可接受标准讳莫如深啊。

石头968

亡灵J. 发表于 2013-4-19 12:29
分开最好 如果非要在一起  单独设置工具、容器   并且能保证不交叉  每样产品称量结束必须清场  下次称量时 ...

主要是环境污染，和环境对物料的交叉污染，大家对于清场清洁的可接受标准限度讳莫如深，所以就引申出来不要共用最好的结论，因为研究下去，不确定因素还是很多，多一事不如少一事，都是这种态度。

石头968

Shadow_Way 发表于 2013-4-19 13:13
不行，高风险、高活性的要单独有称量间

现在讨论的是同类高活性的，比如，唉，楼主没列清单，我也不好比如了。
反正，我觉得青霉素钠、青霉素钾，起码应该可以共用吧？哈哈
再比如：头孢氨苄、头孢羟氨苄，行不行？

石头968

sakura416 发表于 2013-4-19 00:05
石头老师常用的一招就是死缠烂打

我觉得青霉素钠、青霉素钾，起码应该可以共用吧？哈哈
再比如：头孢氨苄、头孢羟氨苄，行不行？

江湖路人

又不是四个品种同时做，有必要分开称量吗？那是不是生产线也分开啊？

英雄崛起

个人觉得可以，但你设计时候，能把几个产品放在同一个车间，就证明之间没有存在交叉污染啊， 而只是对文件要有明确规定就好啊！！

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-19 18:50
hongwei老师说的很对，出发点是正确的。
我只是想弄明白安全保证的限度，未知的风险，到底有多大，除了风 ...

风险评估还是要基于数据分析的，需要科学的实践

沙漠绿洲

称量室在不同类型产品公用的时候最主要的风险是在空调回风口上，为了保证风道及高效的清洁就要在回风口加一道初效过滤，更换品种类型就更换初效过滤，显然成本大、实际操作不太科学。不更换就要保证称量室空调不停机，又不太不现实。增加称量室就要改变现有布局成本很大，最关键的是哪一种方法可以让检查组专家认可，纠结了。请通过认证企业的专家或有经验的老师分析指点。

石头968

沙漠绿洲 发表于 2013-4-20 09:21
称量室在不同类型产品公用的时候最主要的风险是在空调回风口上，为了保证风道及高效的清洁就要在回风口加一 ...

回风口是一道袋式过滤器，换品种可以更换。

爵士

石头968 发表于 2013-4-19 18:48
室内墙壁下侧要设置袋式捕尘过滤器啊，至于排风机，装哪里都行，前提是不对生产环境及室外环境造成污染。

石头老师你好：我家是捕尘机和捕尘袋在技术夹层，只是在称量室房间墙壁下侧在彩钢板墙夹层里安装一个管线与技术夹层捕尘机连接。这样合理吗？

石头968

爵士 发表于 2013-4-20 10:40
石头老师你好：我家是捕尘机和捕尘袋在技术夹层，只是在称量室房间墙壁下侧在彩钢板墙夹层里安装一个管线 ...

彩钢板墙上要有排风口，最好加袋式滤布，才能避免正、反向的污染。

迷失小九九

学习了，向石头老师学习追根求源的学习精神！

liuqygood2005

学习下，多谢

xxjiangxi

学习了！！

石头968

江湖路人 发表于 2013-4-19 20:09
又不是四个品种同时做，有必要分开称量吗？那是不是生产线也分开啊？

其实法规要求的是按照生产的方式设置。
如果生产线不能共用，就不能共用称量间。
反之，如果你认为不能共用称量间，那么，就不能共用生产线。
只要国家批准了你共线，那么就可以共用称量间。
咱俩意见一致。

冰封世界

新手报到啦{:soso_e163:}

zqp922

此贴受益匪浅，谢谢各位老师

yabaowanglei

应该分开，高活性等应有独立厂房空调，防交叉污染